Studio sul trattamento preoperatorio con amivantamab, carboplatino e pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile con mutazioni EGFR

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano specifiche mutazioni nel gene EGFR. Lo scopo รจ valutare l’efficacia di un trattamento preoperatorio con il farmaco amivantamab, da solo o in combinazione con i farmaci carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Il trattamento prevede una durata di quattro settimane, dopo le quali i pazienti si sottoporranno a un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore. Se necessario, i pazienti potranno ricevere ulteriori terapie standard come la chemioterapia, la radioterapia o terapie mirate per il gene EGFR. L’obiettivo principale รจ verificare se questo approccio preoperatorio รจ fattibile e sicuro per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che possono essere operati per rimuovere il tumore.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: nella prima fase, i pazienti riceveranno solo amivantamab, mentre nella seconda fase, il trattamento sarร  combinato con carboplatino e pemetrexed. Dopo il trattamento e l’intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale. Questo approccio mira a migliorare le possibilitร  di successo dell’intervento chirurgico e a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

1 inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di amivantamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come terapia singola per un periodo di quattro settimane.

Durante questa fase, il paziente riceve il farmaco in una soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 trattamento combinato

Dopo la fase iniziale, il trattamento puรฒ essere combinato con carboplatino e pemetrexed, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

Questa combinazione di farmaci viene utilizzata per potenziare l’efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni oncogeniche EGFR.

3 chirurgia standard

Dopo il completamento del trattamento farmacologico, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico standard per la rimozione del tumore.

L’intervento chirurgico รจ pianificato per avvenire entro 43 giorni dall’inizio della terapia di studio.

4 terapia adiuvante

Se clinicamente indicato, il paziente puรฒ ricevere una terapia adiuvante standard, che puรฒ includere chemioterapia, radioterapia o terapia con inibitori della tirosina chinasi EGFR.

Questa fase รจ progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza della terapia preoperatoria con amivantamab.

Il follow-up include valutazioni radiologiche e cliniche per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 12 mesi.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e avere una mutazione oncogenica EGFR.
  • Avere un’etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non avere metastasi estese ai linfonodi mediastinici o metastasi a distanza, confermate da esami di imaging come PET/CT o RM.
  • Avere un tumore misurabile prima della terapia preoperatoria, utilizzando tecniche di imaging standard.
  • Avere una funzione polmonare sufficiente per sottoporsi a un intervento chirurgico curativo per il cancro al polmone.
  • Avere parametri di funzione ematologica, epatica e renale adeguati, come specificato nei criteri dello studio.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, documentata tramite ecocardiografia o MUGA.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini, accettare di utilizzare il preservativo durante l’attivitร  sessuale e di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadi diversi da I B, II e alcuni stadi III A con mutazione oncogenica EGFR. EGFR รจ un gene che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere idoneo per un intervento chirurgico curativo. Questo significa che il medico deve ritenere possibile rimuovere il tumore con un’operazione.
  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 75 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Non essere in grado di ricevere la terapia standard dopo l’intervento chirurgico, se necessario. Questo puรฒ includere trattamenti come la chemioterapia, la radioterapia o terapie specifiche per il gene EGFR.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento con amivantamab o la chemioterapia con carboplatino/pemetrexed. Amivantamab รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro al polmone.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.02.2025
Germania Germania
Reclutando
11.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.04.2025

Trial locations

Amivantamab: Questo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato come terapia preoperatoria per aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico. Amivantamab agisce come un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento. Il carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Pemetrexed: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. Il pemetrexed agisce interferendo con la capacitร  delle cellule tumorali di utilizzare e produrre le sostanze necessarie per la loro crescita.

Cancro del polmone non a piccole cellule stadi I B, II e selezionati stadi III A con mutazione oncogenica EGFR โ€“ Questo tipo di cancro del polmone รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che crescono e si diffondono nei polmoni. รˆ distinto da altre forme di cancro del polmone per la sua struttura cellulare e per la presenza di una mutazione specifica nel gene EGFR, che puรฒ influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nei primi stadi, il tumore รจ limitato ai polmoni, ma puรฒ progredire e diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La mutazione EGFR puรฒ rendere il tumore piรน aggressivo, ma anche piรน suscettibile a specifici trattamenti mirati. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono sperimentare una rapida diffusione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:28

Trial ID:
2023-505662-28-00
Protocol code:
61186372NSC2008
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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