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Studio sul trattamento preoperatorio con amivantamab, carboplatino e pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile con mutazioni EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano specifiche mutazioni nel gene EGFR. Lo scopo è valutare l'efficacia di un trattamento preoperatorio con il farmaco amivantamab, da solo o in combinazione con i farmaci carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Il trattamento prevede una durata di quattro settimane, dopo le quali i pazienti si sottoporranno a un intervento chirurgico standard per rimuovere il tumore. Se necessario, i pazienti potranno ricevere ulteriori terapie standard come la chemioterapia, la radioterapia o terapie mirate per il gene EGFR. L'obiettivo principale è verificare se questo approccio preoperatorio è fattibile e sicuro per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che possono essere operati per rimuovere il tumore.

Lo studio è suddiviso in due fasi: nella prima fase, i pazienti riceveranno solo amivantamab, mentre nella seconda fase, il trattamento sarà combinato con carboplatino e pemetrexed. Dopo il trattamento e l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale. Questo approccio mira a migliorare le possibilità di successo dell'intervento chirurgico e a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento preoperatorio

    Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di amivantamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come terapia singola per un periodo di quattro settimane.

    Durante questa fase, il paziente riceve il farmaco in una soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Dopo la fase iniziale, il trattamento può essere combinato con carboplatino e pemetrexed, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

    Questa combinazione di farmaci viene utilizzata per potenziare l'efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni oncogeniche EGFR.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia standard

    Dopo il completamento del trattamento farmacologico, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico standard per la rimozione del tumore.

    L'intervento chirurgico è pianificato per avvenire entro 43 giorni dall'inizio della terapia di studio.

  4. Passaggio 4

    Terapia adiuvante

    Se clinicamente indicato, il paziente può ricevere una terapia adiuvante standard, che può includere chemioterapia, radioterapia o terapia con inibitori della tirosina chinasi EGFR.

    Questa fase è progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza della terapia preoperatoria con amivantamab.

    Il follow-up include valutazioni radiologiche e cliniche per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere affetti da un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e avere una mutazione oncogenica EGFR.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Non avere metastasi estese ai linfonodi mediastinici o metastasi a distanza, confermate da esami di imaging come PET/CT o RM.
  • Avere un tumore misurabile prima della terapia preoperatoria, utilizzando tecniche di imaging standard.
  • Avere una funzione polmonare sufficiente per sottoporsi a un intervento chirurgico curativo per il cancro al polmone.
  • Avere parametri di funzione ematologica, epatica e renale adeguati, come specificato nei criteri dello studio.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%, documentata tramite ecocardiografia o MUGA.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini, accettare di utilizzare il preservativo durante l'attività sessuale e di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadi diversi da I B, II e alcuni stadi III A con mutazione oncogenica EGFR. EGFR è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere idoneo per un intervento chirurgico curativo. Questo significa che il medico deve ritenere possibile rimuovere il tumore con un'operazione.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non essere in grado di ricevere la terapia standard dopo l'intervento chirurgico, se necessario. Questo può includere trattamenti come la chemioterapia, la radioterapia o terapie specifiche per il gene EGFR.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento con amivantamab o la chemioterapia con carboplatino/pemetrexed. Amivantamab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro al polmone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato come terapia preoperatoria per aiutare a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Amivantamab agisce come un anticorpo che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. Il carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Pemetrexed

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento. Il pemetrexed agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di utilizzare e produrre le sostanze necessarie per la loro crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Amivantamab – Amivantamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni oncogeniche del gene EGFR. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come terapia preoperatoria. È indicato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadi precoci o localmente avanzati. Amivantamab agisce legandosi ai recettori EGFR e MET, bloccando i segnali che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule stadi I B, II e selezionati stadi III A con mutazione oncogenica EGFR – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che crescono e si diffondono nei polmoni. È distinto da altre forme di cancro del polmone per la sua struttura cellulare e per la presenza di una mutazione specifica nel gene EGFR, che può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nei primi stadi, il tumore è limitato ai polmoni, ma può progredire e diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La mutazione EGFR può rendere il tumore più aggressivo, ma anche più suscettibile a specifici trattamenti mirati. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono sperimentare una rapida diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505662-28-00Codice del protocollo61186372NSC2008Partecipanti previsti25 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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