Studio sul trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado in bambini, adolescenti e adulti con acido zoledronico e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteosarcoma ad alto grado, un tipo di tumore osseo che puรฒ colpire bambini, adolescenti e adulti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia del trattamento con chemioterapia e chirurgia, con o senza l’aggiunta di acido zoledronico, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. L’acido zoledronico รจ noto per il suo utilizzo nel trattamento di problemi ossei e potrebbe aiutare a migliorare i risultati del trattamento per l’osteosarcoma.

Il farmaco utilizzato nello studio รจ chiamato Zometa, una soluzione per infusione che contiene acido zoledronico monoidrato. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard per l’osteosarcoma, che include chemioterapia e chirurgia, e saranno divisi in gruppi per ricevere o meno l’acido zoledronico. Lo scopo รจ vedere se l’aggiunta di questo farmaco puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Lo studio prevede un periodo di osservazione per valutare diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la risposta del tumore al trattamento, la tossicitร  a breve e lungo termine, il metabolismo osseo e la qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a capire se l’acido zoledronico puรฒ essere un’aggiunta utile al trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una chemioterapia combinata. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione di un medico.

2 somministrazione di zoledronato

Durante il trattamento, potrebbe essere somministrato acido zoledronico monoidrato (nome commerciale: Zometa) per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione.

La dose standard รจ di 4 mg in 100 ml di soluzione, somministrata attraverso un’infusione endovenosa.

3 intervento chirurgico

Dopo la chemioterapia, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento chirurgico รจ pianificato in base alla risposta del tumore alla chemioterapia.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il trattamento iniziale, รจ previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include visite regolari e test per controllare la salute generale e la qualitร  della vita.

5 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni.

Vengono inoltre valutati la sopravvivenza complessiva, la risposta istologica, la tossicitร  a breve e lungo termine, il metabolismo osseo e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un osteosarcoma ad alto grado confermato. L’osteosarcoma รจ un tipo di tumore osseo.
  • Avere un’etร  compresa tra 5 e 50 anni.
  • Non avere controindicazioni ai trattamenti previsti. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si puรฒ ricevere un trattamento.
  • Non essere stati trattati in precedenza con chemioterapia o radioterapia per questo tumore o un altro cancro. La chemioterapia e la radioterapia sono trattamenti per il cancro.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato. Per i minori non emancipati, l’autorizzazione sarร  data dai titolari della potestร  genitoriale. Questa autorizzazione puรฒ essere data da uno solo dei titolari se l’altro non รจ in grado di darla in tempo utile per la ricerca. I minori riceveranno informazioni adatte alla loro capacitร  di comprensione.
  • Essere in grado di essere seguiti a lungo termine.
  • Essere registrati al centro di registrazione non oltre il terzo giorno del primo ciclo di chemioterapia, una volta ottenuto il consenso.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace se si รจ una donna in etร  fertile.
  • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un osteosarcoma di alto grado. L’osteosarcoma รจ un tipo di tumore osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a chemioterapia o chirurgia. La chemioterapia รจ un trattamento con farmaci per combattere il cancro, mentre la chirurgia รจ un’operazione per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere acido zoledronico, un farmaco usato per rafforzare le ossa.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ixcuemyv Blltoeur Bordeaux Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
23.04.2007

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Zoledronato: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento dell’osteosarcoma, un tipo di tumore osseo. Zoledronato aiuta a prevenire la perdita di massa ossea e puรฒ rallentare la progressione del tumore. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia e la chirurgia per migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti.

Malattie indagate:

Osteosarcoma ad alto grado โ€“ รˆ un tipo di tumore osseo maligno che si sviluppa principalmente nelle ossa lunghe, come il femore o la tibia, e colpisce soprattutto adolescenti e giovani adulti. La malattia inizia con la crescita anomala di cellule ossee che formano un tumore, il quale puรฒ espandersi rapidamente e invadere i tessuti circostanti. I sintomi iniziali possono includere dolore osseo, gonfiore e, talvolta, fratture ossee. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:08

ID dello studio:
2024-514756-32-00
Codice del protocollo:
UC-0150/ 0603
NCT ID:
NCT00470223
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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