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Studio sul trattamento continuato con regorafenib in pazienti con tumori solidi che hanno partecipato ad altri studi Bayer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di persone con tumori solidi maligni che hanno già partecipato a precedenti studi sponsorizzati da Bayer. Il farmaco utilizzato in questo studio è regorafenib, noto anche con il nome in codice BAY 73-4506 o BAY 734506. Regorafenib è un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale. Lo scopo principale dello studio è permettere ai partecipanti che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib di continuare a riceverlo anche dopo la conclusione del loro studio precedente.

Il trattamento con regorafenib continuerà per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e per registrare eventuali effetti collaterali gravi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti devono aver già ricevuto regorafenib in uno studio precedente e devono essere valutati come beneficiari del trattamento per poter continuare a partecipare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

    La partecipazione è riservata a chi sta già ricevendo regorafenib in un altro studio sponsorizzato da Bayer e sta beneficiando del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco regorafenib viene assunto secondo le indicazioni del protocollo dello studio precedente.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio precedente e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e altri eventi avversi specificati dal protocollo.

    Qualsiasi evento avverso in corso che richiede l'interruzione temporanea del trattamento deve essere risolto o stabilizzato prima di continuare.

  4. Passaggio 4

    Modifiche della dose

    Se necessario, possono essere apportate modifiche alla dose di regorafenib in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

    Le modifiche della dose sono monitorate e registrate come parte degli obiettivi secondari dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 27 aprile 2026, o fino a quando il medico responsabile ritiene che il trattamento non sia più benefico.

    La documentazione della sicurezza del trattamento è un obiettivo primario dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un tumore solido maligno. Questo significa che il tumore è di tipo solido e può essere canceroso.
  • Il partecipante deve essere attualmente coinvolto in uno studio sponsorizzato da Bayer e ricevere il trattamento con regorafenib. Regorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Il partecipante deve trarre beneficio dal trattamento con regorafenib da solo. Questo significa che il trattamento sta funzionando bene per lui.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri per iniziare un nuovo ciclo di terapia, secondo le linee guida dello studio in corso.
  • Eventuali effetti collaterali in corso che richiedono una pausa temporanea del trattamento devono essere risolti o considerati stabili e non richiedere ulteriori interruzioni del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve rientrare in una delle seguenti fasce di età: 18-64 anni, 65-74 anni, o 75 anni e oltre.
  • Il partecipante può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido maligno. Un tumore solido maligno è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con regorafenib in un altro studio clinico sponsorizzato da Bayer. Regorafenib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono state valutate dal medico principale come beneficiarie del trattamento con regorafenib.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Regorafenib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i partecipanti che hanno già ricevuto regorafenib in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer. È un trattamento che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. L'obiettivo principale di questo studio è permettere ai partecipanti, che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib, di continuare a riceverlo anche dopo che lo studio originale ha raggiunto il suo obiettivo principale o è stato interrotto. Il farmaco viene utilizzato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento continuo.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento di tumori solidi maligni. È utilizzato principalmente per i pazienti che hanno già partecipato a studi clinici sponsorizzati da Bayer e che stanno beneficiando del trattamento. Il meccanismo d'azione di regorafenib coinvolge l'inibizione di diverse chinasi che sono coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Tumori solidi maligni – I tumori solidi maligni sono crescite anomale di cellule che formano masse o noduli nei tessuti solidi del corpo, come organi o ossa. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, inclusi polmoni, fegato, colon e seno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507084-19-00Codice del protocollo22551Partecipanti previsti11 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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