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Studio sul Ri-Trattamento con Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco radioterapico chiamato [177Lu]Lu-PSMA, che è stato progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce rilasciando radiazioni direttamente sulle cellule tumorali, con l'obiettivo di ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo ciclo di trattamento con [177Lu]Lu-PSMA in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento simile in passato e che hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una chemioterapia a base di taxani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella progressione del cancro attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la scintigrafia ossea.

Il farmaco Pluvicto, contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, sarà utilizzato per il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull'efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa forma di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco [177Lu]Lu-PSMA-617. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose del farmaco è di 1 000 MBq/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami di imaging, come scansioni ossee e tomografie computerizzate (CT), per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    Dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento, verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione radiologica. Questo significa che verrà verificato se la malattia è progredita o meno attraverso esami di imaging.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trattamento, verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e discutere i passi successivi.

    Il medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Avere un cancro alla prostata metastatico confermato tramite esame istologico o citologico. Anche i pazienti con carcinoma a piccole cellule della prostata possono partecipare.
  • Avere una malattia metastatica documentata da almeno una lesione visibile tramite scansione ossea o tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) dell'addome, del bacino o del torace.
  • Avere lesioni metastatiche positive al PSMA (un tipo di scansione specifica) senza lesioni negative al PSMA.
  • Avere una progressione confermata del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) nonostante la terapia di deprivazione androgenica in corso, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dl.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno 4 cicli consecutivi di terapia con [177Lu]Lu-PSMA senza evidenza di progressione durante questo primo ciclo di trattamento.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno un inibitore del segnale del recettore degli androgeni (ARSI), come enzalutamide, apalutamide, abiraterone o darolutamide.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno una chemioterapia a base di taxani, come docetaxel o cabazitaxel.
  • Aver firmato il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e gli esami.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Essere disposti a astenersi dai rapporti eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi, a meno che non sia confermata l'azoospermia (assenza di spermatozoi nel liquido seminale) fino a 98 giorni (14 settimane) dopo il trattamento.
  • Avere funzioni degli organi adeguate, tra cui:
    • Riserva del midollo osseo:
      • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1.5 x 10^9/L
      • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
      • Emoglobina ≥ 10 g/dL
      • Funzione epatica:
        • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, ≤ 3 volte ULN.
        • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte ULN.
        • Funzione renale: clearance ≥ 40 ml/min.
        • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con [177Lu]Lu-PSMA-617.
  • Non possono partecipare persone che hanno mostrato segni di progressione della malattia durante il primo trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una chemioterapia a base di taxani dopo il primo trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617. I taxani sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[177Lu]Lu-PSMA-617 è una terapia utilizzata per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo trattamento utilizza una sostanza radioattiva che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali della prostata. Una volta legata, la sostanza radioattiva emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. Questo tipo di terapia è mirata, il che significa che colpisce principalmente le cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane circostanti. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti ricevono un nuovo ciclo di trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617 per valutare se può aiutare a rallentare la progressione del cancro dopo che altri trattamenti hanno smesso di funzionare.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]Lu-PSMA-617 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo senza progressione della malattia nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento simile e che hanno avuto una progressione dopo la chemioterapia a base di taxani. Il farmaco agisce a livello molecolare legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo di distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, che sono farmaci radioattivi utilizzati per trattare il cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico – Il cancro della prostata metastatico è una forma avanzata di cancro che si origina nella ghiandola prostatica e si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi, fegato o polmoni. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre aree. Questo tipo di cancro può iniziare a crescere più rapidamente e diventare più aggressivo man mano che si diffonde. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie, debolezza e perdita di peso. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512043-22-00Codice del protocollo69HCL24_0183Partecipanti previsti72 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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