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Studio sul Pembrolizumab per il Melanoma in Stadio IIb/c Prima dell'Intervento Chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il melanoma in stadio IIb/c, che è una forma di tumore della pelle. Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono il pigmento della pelle. Lo stadio IIb/c indica che il tumore ha determinate caratteristiche di dimensioni e profondità che lo rendono più avanzato rispetto agli stadi precedenti, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Il trattamento studiato è il pembrolizumab, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare come il tumore risponde a una singola dose di pembrolizumab somministrata prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno una dose del farmaco oppure un placebo alcune settimane prima dell'operazione programmata per rimuovere il melanoma. Durante questo periodo, i medici monitoreranno eventuali cambiamenti nel tumore. Dopo il trattamento, tutti i pazienti verranno sottoposti all'intervento chirurgico standard, che include la rimozione completa del tumore e l'esame del linfonodo sentinella, ovvero il primo linfonodo dove le cellule tumorali potrebbero essersi diffuse.

Lo studio prevede controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. I medici esamineranno il tessuto rimosso durante l'operazione per vedere se il farmaco ha avuto effetto sul tumore. Verranno inoltre effettuati esami del sangue e altri controlli per seguire l'evoluzione della malattia nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni dopo il trattamento per valutare i risultati a lungo termine e verificare se il tumore si ripresenta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima somministrazione del farmaco in studio

    Riceverai una singola dose di pembrolizumab da 400 mg attraverso un'infusione endovenosa. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del melanoma.

    L'infusione viene somministrata direttamente in una vena attraverso un ago o un catetere. Il farmaco viene diluito in una soluzione salina (cloruro di sodio) prima della somministrazione.

    Durante l'infusione sarai monitorato dal personale medico per verificare eventuali reazioni al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Periodo di attesa prima dell'intervento chirurgico

    Dopo aver ricevuto il pembrolizumab, dovrai attendere un periodo di tempo specifico prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Questo tempo permette al farmaco di agire sul tumore.

    Durante questo periodo non riceverai altri farmaci dello studio, ma continuerai ad essere seguito dal team medico.

    Potrai svolgere le tue normali attività quotidiane, a meno che il medico non ti dia indicazioni diverse.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico programmato

    Verrai sottoposto all'escissione locale allargata del melanoma, che significa la rimozione chirurgica del tumore con un margine di tessuto sano intorno ad esso.

    Durante lo stesso intervento chirurgico, il chirurgo eseguirà anche la biopsia del linfonodo sentinella. Il linfonodo sentinella è il primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico dall'area del tumore.

    L'intervento chirurgico era già pianificato come parte del tuo trattamento standard per il melanoma, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

  4. Passaggio 4

    Analisi del tessuto rimosso

    Il tessuto del melanoma rimosso durante l'intervento chirurgico verrà analizzato in laboratorio per valutare la risposta patologica. Questo significa che i patologi esamineranno il tessuto al microscopio per vedere se il farmaco ha avuto effetto sulle cellule tumorali.

    Anche il linfonodo sentinella verrà esaminato per verificare la presenza di cellule di melanoma.

    Questi esami sono importanti per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e controlli di follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, sarai seguito regolarmente dal team medico per monitorare la tua guarigione e verificare eventuali segni di recidiva del melanoma.

    Durante questi controlli, il medico valuterà eventuali effetti avversi (effetti collaterali) correlati al pembrolizumab ricevuto.

    I controlli includeranno esami clinici, possibili esami del sangue e altri test diagnostici secondo necessità.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni per analisi aggiuntive

    Durante il percorso dello studio, verranno raccolti campioni di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA), che sono piccoli frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.

    Verranno anche effettuate analisi per studiare i cambiamenti nel repertorio dei recettori delle cellule T, che sono parte del sistema immunitario.

    Potrebbero essere utilizzati esami come l'ecografia per misurare i cambiamenti nello spessore del tumore e la dermatoscopia per valutare le caratteristiche della lesione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un melanoma di stadio IIb o IIc, che significa un tumore della pelle di dimensioni moderate con certe caratteristiche specifiche
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Aver firmato il consenso informato, cioè il documento che conferma di aver capito e accettato di partecipare allo studio
  • Avere un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto bene si riesce a svolgere le attività quotidiane (0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni leggere)
  • Avere un melanoma confermato dall'esame del tessuto con spessore di Breslow superiore a 2 mm con ulcerazione OPPURE superiore a 4 mm senza ulcerazione, con diametro minimo di 5 mm non completamente rimosso dalla biopsia diagnostica
  • Essere programmati per un intervento di escissione locale ampia (rimozione completa del tumore con margini di sicurezza) e biopsia del linfonodo sentinella (controllo del primo linfonodo che riceve il drenaggio dall'area del tumore)
  • Avere funzione degli organi adeguata secondo gli esami del sangue
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 72 ore prima del primo trattamento
  • Per le donne in età fertile: essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini in età fertile: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio del trattamento e per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Sei già stato trattato per il melanoma (un tipo di tumore della pelle) in passato
  • Hai ricevuto in precedenza farmaci chiamati immunoterapici (medicine che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro)
  • Hai una malattia autoimmune attiva, cioè una condizione in cui il tuo sistema immunitario attacca per errore parti sane del tuo corpo
  • Stai assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (medicine anti-infiammatorie) o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici
  • Sei in gravidanza o stai allattando
  • Hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma completamente rimossi
  • Hai gravi problemi al cuore, ai polmoni, al fegato o ai reni
  • Hai ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Hai una storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili a quello utilizzato nello studio
  • Non sei in grado di sottoporsi all'intervento chirurgico pianificato per motivi di salute
  • Il tuo melanoma si è già diffuso ad altri organi del corpo (metastasi)
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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere meglio e distruggere le cellule del melanoma. In questo studio, il pembrolizumab viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per vedere se può ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa attraverso infusione che appartiene alla classe degli immunoterapici chiamati inibitori dei checkpoint immunitari. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui globuli bianchi, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali del melanoma. Pembrolizumab è attualmente approvato e ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore, incluso il melanoma avanzato, ed è considerato uno dei farmaci di riferimento nell'immunoterapia oncologica. In questo studio clinico viene testato come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) in pazienti con melanoma in stadio IIb/c per valutare se una singola dose possa ridurre le dimensioni del tumore prima della rimozione chirurgica.

Malattie studiate

Melanoma stadio IIb/c – Il melanoma è un tipo di tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule chiamate melanociti, responsabili della produzione del pigmento melanina. Nello stadio IIb, il melanoma ha uno spessore superiore a 2 millimetri con ulcerazione o superiore a 4 millimetri senza ulcerazione, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi vicini. Nello stadio IIc, il tumore ha uno spessore superiore a 4 millimetri con ulcerazione. In questi stadi, il melanoma è considerato localmente avanzato poiché presenta caratteristiche che indicano un rischio maggiore di diffusione. Le cellule tumorali rimangono confinate nella sede originaria della pelle senza coinvolgimento dei linfonodi regionali. La progressione può includere l'aumento dello spessore del tumore e la possibile comparsa di ulcerazione sulla superficie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519594-19-00Codice del protocolloNEOPRIMEPartecipanti previsti30 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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