Studio sul farmaco BMS-986517 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza e trovare la dose migliore da utilizzare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati, che sono forme di cancro che si sono diffuse o che non possono essere rimosse con un intervento chirurgico. I tipi di tumore inclusi sono il cancro al polmone, il cancro della testa e del collo, il carcinoma mammario triplo negativo e un certo tipo di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Il trattamento studiato รจ chiamato BMS-986517, un medicinale sperimentale che viene somministrato attraverso una flebo in vena, sotto forma di soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ determinare quali dosi di BMS-986517 sono sicure e quanto bene le persone possono tollerarle, per poi scegliere la dose migliore da utilizzare in futuro. Inoltre, si vuole verificare se il medicinale continua a essere sicuro quando viene somministrato alle dosi scelte in persone con specifici tipi di cancro. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte serve a trovare la dose giusta, mentre la seconda parte controlla la sicurezza del medicinale nelle persone con determinati tumori.

Durante lo studio vengono osservati gli effetti collaterali che si presentano, soprattutto quelli piรน importanti che possono verificarsi nei primi ventuno giorni dopo la prima somministrazione del medicinale. Viene anche controllato se i tumori si riducono di dimensione e per quanto tempo questa riduzione dura, secondo la valutazione dei medici dello studio. Inoltre, viene studiato come il BMS-986517 si muove nel corpo e come viene elaborato dall’organismo. Le persone che partecipano devono aver giร  ricevuto trattamenti per il loro cancro avanzato e devono essere in condizioni di salute sufficientemente buone da poter svolgere la maggior parte delle attivitร  quotidiane normali.

1 Inizio del trattamento con BMS-986517

Il trattamento inizia con la somministrazione di BMS-986517, un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione per infusione, che viene introdotta nel corpo attraverso una flebo.

Durante i primi 21 giorni dalla prima somministrazione, si verifica un periodo di osservazione particolarmente attento per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali significativi.

2 Fase 1 – Determinazione della dose

Nella Fase 1 dello studio, l’obiettivo principale รจ stabilire quali dosi di BMS-986517 siano sicure e ben tollerate.

Durante questa fase, si valuta quale sia la dose migliore da utilizzare nelle fasi successive dello studio.

Si monitora attentamente la comparsa di effetti collaterali e la capacitร  del corpo di tollerare il farmaco.

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione, si effettua un monitoraggio costante degli effetti collaterali.

Si registrano tutti gli effetti indesiderati, compresi quelli gravi e quelli che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento.

Particolare attenzione viene prestata alle tossicitร  dose-limitanti, ovvero effetti collaterali specifici che si verificano nei primi 21 giorni e che potrebbero indicare che la dose somministrata รจ troppo elevata.

4 Fase 2a – Conferma della sicurezza

Nella Fase 2a dello studio, si continua la somministrazione di BMS-986517 alla dose selezionata nella fase precedente.

L’obiettivo รจ verificare che il farmaco continui a essere sicuro per persone con specifici tipi di tumore.

I tumori presi in considerazione includono: tumore del polmone, tumore della testa e del collo, tumore al seno triplo negativo e un determinato tipo di tumore al seno con recettori ormonali positivi.

5 Valutazione della risposta tumorale

Durante il trattamento e fino a 3 anni dalla prima somministrazione, si valuta se i tumori si riducono di dimensione.

Si monitora per quanto tempo eventualmente dura questa risposta al trattamento.

Le valutazioni vengono effettuate dai medici dello studio attraverso esami specifici per misurare le lesioni tumorali.

6 Studio farmacocinetico

Fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione, si studia come il farmaco BMS-986517 e i suoi componenti principali si distribuiscono nel corpo.

Si analizza come l’organismo processa ed elimina il medicinale.

Queste informazioni aiutano a comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo umano.

7 Conclusione del trattamento e follow-up finale

Il trattamento prosegue secondo il piano stabilito dai medici dello studio.

Dopo l’ultima somministrazione del farmaco, il monitoraggio continua per ulteriori 30 giorni per verificare eventuali effetti tardivi.

Lo studio complessivo รจ previsto concludersi nell’aprile 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del modulo di consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Devono avere almeno una lesione misurabile (una massa tumorale che puรฒ essere misurata con esami diagnostici) e devono essere in buone condizioni di salute generali, in grado di svolgere la maggior parte delle attivitร  quotidiane normali.
  • I partecipanti devono avere un tumore avanzato (un tumore che si trova in uno stadio avanzato) che non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I tipi di tumore includono: tumore al polmone, tumore della testa e del collo, tumore al seno triplo negativo (un tipo di tumore al seno che non risponde a certi trattamenti ormonali) e un certo tipo di tumore al seno con recettori ormonali positivi (un tumore al seno che cresce in risposta a determinati ormoni).
  • I partecipanti devono aver giร  ricevuto un trattamento per il loro tumore avanzato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Rvnsammtymtelc Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BMS-986517

BMS-986517 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per la prima volta nelle persone. Questo medicinale viene utilizzato da solo (non in combinazione con altri farmaci) per trattare persone adulte che hanno tumori solidi avanzati. Lo scopo dello studio รจ capire quali dosi del farmaco sono sicure e ben tollerate dai pazienti, e successivamente verificare se queste dosi funzionano in modo sicuro per persone con tipi specifici di cancro.

Advanced Solid Tumors โ€“ I tumori solidi avanzati rappresentano una categoria di neoplasie maligne che si sono sviluppate in modo significativo e hanno raggiunto uno stadio progredito della malattia. Questi tumori originano da tessuti solidi del corpo, come organi o tessuti connettivi, a differenza dei tumori del sangue. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Nello stadio avanzato, il tumore puรฒ essersi diffuso oltre il suo punto di origine ai tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono anche invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:02

ID della sperimentazione:
2025-522203-23-00
Codice del protocollo:
CA2540001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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