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Studio sul farmaco BMS-986517 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza e trovare la dose migliore da utilizzare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati, che sono forme di cancro che si sono diffuse o che non possono essere rimosse con un intervento chirurgico. I tipi di tumore inclusi sono il cancro al polmone, il cancro della testa e del collo, il carcinoma mammario triplo negativo e un certo tipo di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Il trattamento studiato è chiamato BMS-986517, un medicinale sperimentale che viene somministrato attraverso una flebo in vena, sotto forma di soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è determinare quali dosi di BMS-986517 sono sicure e quanto bene le persone possono tollerarle, per poi scegliere la dose migliore da utilizzare in futuro. Inoltre, si vuole verificare se il medicinale continua a essere sicuro quando viene somministrato alle dosi scelte in persone con specifici tipi di cancro. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a trovare la dose giusta, mentre la seconda parte controlla la sicurezza del medicinale nelle persone con determinati tumori.

Durante lo studio vengono osservati gli effetti collaterali che si presentano, soprattutto quelli più importanti che possono verificarsi nei primi ventuno giorni dopo la prima somministrazione del medicinale. Viene anche controllato se i tumori si riducono di dimensione e per quanto tempo questa riduzione dura, secondo la valutazione dei medici dello studio. Inoltre, viene studiato come il BMS-986517 si muove nel corpo e come viene elaborato dall'organismo. Le persone che partecipano devono aver già ricevuto trattamenti per il loro cancro avanzato e devono essere in condizioni di salute sufficientemente buone da poter svolgere la maggior parte delle attività quotidiane normali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con BMS-986517

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BMS-986517, un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il medicinale si presenta sotto forma di soluzione per infusione, che viene introdotta nel corpo attraverso una flebo.

    Durante i primi 21 giorni dalla prima somministrazione, si verifica un periodo di osservazione particolarmente attento per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali significativi.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - Determinazione della dose

    Nella Fase 1 dello studio, l'obiettivo principale è stabilire quali dosi di BMS-986517 siano sicure e ben tollerate.

    Durante questa fase, si valuta quale sia la dose migliore da utilizzare nelle fasi successive dello studio.

    Si monitora attentamente la comparsa di effetti collaterali e la capacità del corpo di tollerare il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, si effettua un monitoraggio costante degli effetti collaterali.

    Si registrano tutti gli effetti indesiderati, compresi quelli gravi e quelli che potrebbero richiedere l'interruzione del trattamento.

    Particolare attenzione viene prestata alle tossicità dose-limitanti, ovvero effetti collaterali specifici che si verificano nei primi 21 giorni e che potrebbero indicare che la dose somministrata è troppo elevata.

  4. Passaggio 4

    Fase 2a - Conferma della sicurezza

    Nella Fase 2a dello studio, si continua la somministrazione di BMS-986517 alla dose selezionata nella fase precedente.

    L'obiettivo è verificare che il farmaco continui a essere sicuro per persone con specifici tipi di tumore.

    I tumori presi in considerazione includono: tumore del polmone, tumore della testa e del collo, tumore al seno triplo negativo e un determinato tipo di tumore al seno con recettori ormonali positivi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    Durante il trattamento e fino a 3 anni dalla prima somministrazione, si valuta se i tumori si riducono di dimensione.

    Si monitora per quanto tempo eventualmente dura questa risposta al trattamento.

    Le valutazioni vengono effettuate dai medici dello studio attraverso esami specifici per misurare le lesioni tumorali.

  6. Passaggio 6

    Studio farmacocinetico

    Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, si studia come il farmaco BMS-986517 e i suoi componenti principali si distribuiscono nel corpo.

    Si analizza come l'organismo processa ed elimina il medicinale.

    Queste informazioni aiutano a comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo umano.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento e follow-up finale

    Il trattamento prosegue secondo il piano stabilito dai medici dello studio.

    Dopo l'ultima somministrazione del farmaco, il monitoraggio continua per ulteriori 30 giorni per verificare eventuali effetti tardivi.

    Lo studio complessivo è previsto concludersi nell'aprile 2028.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • Devono avere almeno una lesione misurabile (una massa tumorale che può essere misurata con esami diagnostici) e devono essere in buone condizioni di salute generali, in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane normali.
  • I partecipanti devono avere un tumore avanzato (un tumore che si trova in uno stadio avanzato) che non può essere rimosso con un intervento chirurgico o che si è diffuso ad altre parti del corpo. I tipi di tumore includono: tumore al polmone, tumore della testa e del collo, tumore al seno triplo negativo (un tipo di tumore al seno che non risponde a certi trattamenti ormonali) e un certo tipo di tumore al seno con recettori ormonali positivi (un tumore al seno che cresce in risposta a determinati ormoni).
  • I partecipanti devono aver già ricevuto un trattamento per il loro tumore avanzato.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986517 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per la prima volta nelle persone. Questo medicinale viene utilizzato da solo (non in combinazione con altri farmaci) per trattare persone adulte che hanno tumori solidi avanzati. Lo scopo dello studio è capire quali dosi del farmaco sono sicure e ben tollerate dai pazienti, e successivamente verificare se queste dosi funzionano in modo sicuro per persone con tipi specifici di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986517 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico iniziale (Fase 1/2a) come possibile trattamento per tumori solidi avanzati. Il medicinale viene somministrato come monoterapia, cioè da solo senza combinazione con altri farmaci, e gli studi sono in corso per determinare quali dosaggi siano sicuri e ben tollerati dai pazienti adulti. L'obiettivo principale della ricerca è identificare la dose ottimale per l'uso futuro e valutare la sicurezza del farmaco in persone affette da specifici tipi di cancro. Essendo uno studio "first-in-human", rappresenta la prima volta che questa sostanza viene testata sugli esseri umani.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati rappresentano una categoria di neoplasie maligne che si sono sviluppate in modo significativo e hanno raggiunto uno stadio progredito della malattia. Questi tumori originano da tessuti solidi del corpo, come organi o tessuti connettivi, a differenza dei tumori del sangue. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. Nello stadio avanzato, il tumore può essersi diffuso oltre il suo punto di origine ai tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono anche invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di tumore e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522203-23-00Codice del protocolloCA2540001Partecipanti previsti58 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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