Studio sul confronto tra Landiolol e cure standard per la prevenzione della mortalità nei pazienti con shock settico e ipercontrattilità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti ricoverati per uno shock settico con ipercineticità, una condizione in cui il cuore batte troppo velocemente e con forza eccessiva. L’obiettivo è valutare se ridurre la frequenza cardiaca con l’uso di landiololo cloridrato, un farmaco somministrato per via endovenosa, possa migliorare la sopravvivenza di questi pazienti rispetto al trattamento standard. Il landiololo cloridrato è un farmaco in polvere che viene sciolto per essere infuso direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il landiololo cloridrato o il trattamento standard per un massimo di due giorni. Saranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza cardiaca e se questo porta a un miglioramento della loro condizione generale. Lo studio mira a confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento, osservando in particolare la mortalità a 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Oltre al landiololo cloridrato, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come parte del trattamento standard. Questo studio è progettato per essere aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. L’obiettivo principale è determinare se il controllo della frequenza cardiaca con il landiololo cloridrato possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico e tachicardia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di landiolol cloridrato e cloruro di sodio per via intravenosa.

Il farmaco Rapibloc 300 mg viene utilizzato come polvere per soluzione per infusione.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni, viene monitorata la frequenza cardiaca per valutare una riduzione pari o superiore al 20% rispetto alla frequenza iniziale.

Viene controllata la presenza di eventuali episodi di fibrillazione atriale o flutter nei primi tre giorni.

3 valutazione continua

La durata del trattamento prevede un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media (MAP).

Viene valutato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della mortalità al giorno 28.

Viene registrato il numero di giorni di utilizzo di catecolamine e ventilazione meccanica, nonché la durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere un paziente con shock settico. Questo significa avere un’infezione grave che causa una bassa pressione sanguigna persistente, nonostante il trattamento, e richiede l’uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna a livelli normali. Inoltre, deve esserci almeno un valore di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L durante l’episodio di shock.
  • Aver ricevuto tra 10 e 30 ml/kg di liquidi senza mostrare una risposta adeguata ai liquidi stessi.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 60%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue, utilizzando un’ecografia del cuore.
  • Avere una tachicardia, cioè un battito cardiaco superiore a 95 battiti al minuto, con una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg per più di un’ora.
  • Essere in grado di respirare autonomamente o essere intubato e ventilato, cioè ricevere aiuto per respirare attraverso una macchina.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati ricoverati per uno shock settico. Lo shock settico è una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano ipercontrattilità. L’ipercontrattilità significa che il cuore si contrae più del normale.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tachicardia. La tachicardia è quando il cuore batte più velocemente del normale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

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Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
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Cewfzi Hjdujeptwdl D Acdhigp Avignone Francia
Ctnqck Hrgdpuufahu dd Dzojk Douai Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.06.2021

Sedi della sperimentazione

Landiolol è un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con shock settico che presentano tachicardia e ipercontrattilità. L’obiettivo è verificare se il controllo della frequenza cardiaca con landiolol possa ridurre la mortalità entro 28 giorni.

Malattie in studio:

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando una drastica riduzione della pressione sanguigna e insufficienza degli organi. Durante il suo progresso, il corpo può sperimentare una riduzione del flusso sanguigno, che compromette la fornitura di ossigeno e nutrienti ai tessuti. Questo può portare a danni agli organi vitali come cuore, reni e fegato. I pazienti possono mostrare sintomi come febbre alta, confusione, eccessiva sudorazione e difficoltà respiratorie. La condizione richiede un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente e trattare l’infezione sottostante.

ID della sperimentazione:
2024-518251-31-00
Codice del protocollo:
PI2020_843_0057
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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