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Studio sui benefici del trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule T dopo risposta completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul linfoma periferico a cellule T (PTCL), un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. L'obiettivo principale è valutare se il trapianto di cellule staminali autologhe, una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse, possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora dopo una risposta completa al trattamento iniziale. Questo studio coinvolge pazienti che hanno raggiunto una risposta completa dopo sei cicli di chemioterapia di induzione.

I farmaci utilizzati nel trattamento includono Etoposide, Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Brentuximab Vedotin, Metilprednisolone e prednisone. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose o in forma di compresse, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio mira a determinare se il trapianto di cellule staminali autologhe possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. I progressi saranno monitorati attraverso esami regolari, che possono includere scansioni come la PET-CT per valutare la risposta del linfoma al trattamento. L'obiettivo è capire se il trapianto di cellule staminali possa offrire un beneficio significativo rispetto ai trattamenti tradizionali per i pazienti con linfoma periferico a cellule T che hanno risposto completamente alla chemioterapia iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale.

    I farmaci somministrati includono etoposide, methylprednisolone hemisuccinate, prednisone, brentuximab vedotin, doxorubicin hydrochloride, vincristine sulfate e cyclophosphamide monohydrate.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Il paziente riceve sei cicli di chemioterapia.

    Ogni ciclo include la somministrazione dei farmaci sopra menzionati, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo i sei cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione della risposta del paziente al trattamento.

    La valutazione si basa su criteri specifici per i linfomi, utilizzando esami come la PET-CT o la CT per determinare la risposta completa.

  4. Passaggio 4

    Trapianto di cellule staminali autologhe

    Se il paziente raggiunge una risposta completa, viene considerato per un trapianto di cellule staminali autologhe.

    Questo trapianto ha l'obiettivo di prolungare il periodo senza progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il trapianto, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

    Il monitoraggio include visite mediche e test diagnostici per controllare eventuali segni di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età del paziente compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato datato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Capacità di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento, durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni del trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti.
  • Il paziente deve essere in condizioni fisiche adeguate per ricevere un trapianto di cellule staminali autologhe come strategia di consolidamento, valutato dall'investigatore locale.
  • Livello di emoglobina superiore a 8 g/dL (trasfusioni consentite); conteggio dei neutrofili superiore a 0,5 G/L; conteggio delle piastrine superiore a 50 G/L (trasfusioni consentite).
  • Il paziente deve avere un linfoma a cellule T periferiche (PTCL) di tipo nodale, confermato istologicamente, non precedentemente trattato. Sono inclusi i seguenti sottotipi: PTCL non altrimenti specificato, linfomi a cellule T helper follicolari, linfoma a grandi cellule anaplastico ALK-negativo.
  • Stadio Ann Arbor (I-IV) eccetto stadio I con LDH normale e PS<2.
  • Partecipante con una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano (ad esempio, diametro più lungo di un sito nodale superiore a 1,5 cm e/o diametro più lungo di un sito extranodale superiore a 1,0 cm e/o una lesione ipermetabolica).
  • Un blocco di tessuto diagnostico FFPE deve essere disponibile per la revisione patologica centrale e analisi molecolari accessorie.
  • Partecipante con uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Vita attesa minima stimata di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una risposta completa dopo 6 cicli di chemioterapia di induzione. Una risposta completa significa che il trattamento ha eliminato tutti i segni del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma T periferico. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un trapianto autologo di cellule staminali. Questo è un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trapianto di cellule staminali autologhe: Questo trattamento prevede l'uso delle proprie cellule staminali del paziente per aiutare a rigenerare il midollo osseo dopo che è stato danneggiato da alte dosi di chemioterapia. È utilizzato per prolungare il periodo in cui la malattia non progredisce nei pazienti con linfoma a cellule T che hanno risposto completamente al trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Brentuximab vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche (PTCL). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica per questo tipo di linfoma. Brentuximab vedotin agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza che distrugge queste cellule. È classificato come un anticorpo coniugato a un farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T (PTCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si manifesta principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi come la pelle, il fegato e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono avere un decorso più lento. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi e ulteriori esami di imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalle caratteristiche specifiche del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501710-62-02Codice del protocolloTRANSCRIPTPartecipanti previsti204 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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