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Studio sugli Effetti Paradossali di Zolpidem in Pazienti con Disturbi della Coscienza e Problemi di Vista Acquisiti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tre gruppi di persone: pazienti con disturbi della coscienza, pazienti con deficit visivi acquisiti e volontari neurotipici, che rappresentano la popolazione generale. Il farmaco studiato è lo zolpidem, noto per avere effetti paradossali in alcune persone. In particolare, alcuni pazienti con disturbi della coscienza possono mostrare un recupero della coscienza, mentre alcuni pazienti con deficit visivi possono sperimentare un temporaneo recupero della vista. I volontari neurotipici possono invece manifestare difficoltà ad addormentarsi, maggiore concentrazione o agitazione.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio i meccanismi d'azione dello zolpidem in coloro che rispondono in modo paradossale rispetto a chi non lo fa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno zolpidem o un placebo e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di coscienza, capacità visive o livelli di attenzione. I risultati potrebbero portare a miglioramenti nella cura personalizzata dei pazienti.

Il trattamento con zolpidem sarà somministrato per un periodo massimo di un giorno, con una dose giornaliera massima di 10 milligrammi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare le loro reazioni e raccogliere dati utili per la ricerca. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come lo zolpidem agisce in modo diverso su persone diverse, contribuendo a una migliore comprensione e gestione dei suoi effetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verranno effettuati test iniziali per stabilire il profilo clinico di base.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato zolpidem sotto forma di compresse rivestite con film. La somministrazione avverrà per via orale, tramite sonda nasogastrica o gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessità individuali.

    La dose di zolpidem sarà di 10 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento. Saranno utilizzati strumenti come la Scala di Recupero dal Coma per i pazienti con disturbi della coscienza, e test neuropsicologici standardizzati per i volontari neurotipici e i pazienti con deficit visivi.

    Verranno eseguiti esami di elettroencefalografia ad alta densità per valutare la complessità neurale e, se necessario, interviste per raccogliere esperienze fenomenologiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di somministrazione e monitoraggio, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare gli effetti del trattamento.

    I risultati contribuiranno a una migliore comprensione dei meccanismi d'azione dello zolpidem nei partecipanti con risposte paradossali rispetto a quelli senza tali risposte.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Per pazienti con disturbi della coscienza (DoC):
    • Età superiore a 18 anni.
    • Almeno 28 giorni dopo l'infortunio.
    • Diagnosi di UWS, MCS-, MCS+ o EMCS secondo linee guida internazionali e valutazioni comportamentali con CRS-R.
    • Parametri vitali stabili.
    • Nessun deficit neurologico prima della lesione cerebrale.
    • Modulo di consenso firmato (dal paziente se in grado di dare consenso informato o dal tutore legale del paziente).
    • Osservazione di almeno una settimana prima dell'intervento per stabilire il profilo clinico di base.
    • Per volontari neurotipici:
      • Età pari o superiore a 18 anni.
      • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico al momento dell'inclusione.
      • Buono stato di salute.
      • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) per le donne in età fertile (WOCBP) entro 24 ore prima dell'inizio del trial clinico.
      • Le donne in età fertile e i partecipanti maschi sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di seguire metodi di contraccezione da 48 ore prima dell'inizio del trial fino a 24 ore (>4 emivite di zolpidem) dopo la fine del trial.
      • Modulo di consenso firmato.
      • Per pazienti con deficit visivi:
        • Età pari o superiore a 18 anni.
        • Deficit visivi totali o parziali acquisiti documentati dopo test pertinenti da un neuro-oftalmologo.
        • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico al momento dell'inclusione.
        • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) per le donne in età fertile entro 24 ore prima dell'inizio del trial clinico.
        • Le donne in età fertile e i partecipanti maschi sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di seguire metodi di contraccezione da 48 ore prima dell'inizio del trial fino a 24 ore (>4 emivite di zolpidem) dopo la fine del trial.
        • Modulo di consenso firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone con disturbi della coscienza (DoC), che sono condizioni in cui una persona ha difficoltà a essere consapevole di sé stessa e dell'ambiente circostante.
  • Persone con compromissioni visive parziali o totali acquisite, cioè persone che hanno perso la vista in parte o completamente dopo la nascita.
  • Volontari neurotipici, cioè persone che non hanno disturbi neurologici e rappresentano la popolazione generale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zolpidem è un farmaco comunemente usato per trattare l'insonnia, aiutando le persone a dormire meglio. Tuttavia, in questo studio clinico, viene esaminato per un effetto insolito che ha su alcune persone. In alcuni pazienti con disturbi della coscienza, zolpidem può aiutare a recuperare la coscienza. Inoltre, in alcune persone con problemi di vista, può temporaneamente migliorare la loro capacità di vedere. Anche nei volontari sani, può causare effetti opposti a quelli previsti, come difficoltà ad addormentarsi, maggiore concentrazione e agitazione. Questo studio cerca di capire meglio come funziona zolpidem in queste situazioni particolari, per migliorare le cure personalizzate per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Zolpidem – Zolpidem è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per comprendere meglio le sue risposte paradossali in diversi gruppi di pazienti, tra cui quelli con disturbi della coscienza, persone con deficit visivi acquisiti e volontari neurotipici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insonnia, ma in alcuni casi, può portare a un recupero temporaneo della coscienza o della vista. A livello molecolare, zolpidem agisce legandosi ai recettori GABA-A nel cervello, modulando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che è coinvolto nella regolazione del sonno e della coscienza. Farmacologicamente, è classificato come un ipnotico non-benzodiazepinico.

Malattie studiate

  • Disturbi della coscienza

    I disturbi della coscienza sono condizioni in cui una persona ha una ridotta capacità di rispondere agli stimoli esterni e di interagire con l'ambiente. Questi disturbi possono variare da uno stato di minima coscienza a uno stato vegetativo. La progressione può includere periodi di miglioramento o peggioramento della consapevolezza e della capacità di comunicare. Le cause possono essere traumatiche, come lesioni cerebrali, o non traumatiche, come malattie degenerative. La condizione può rimanere stabile per lunghi periodi o cambiare improvvisamente.

  • Compromissioni visive acquisite

    Le compromissioni visive acquisite si riferiscono alla perdita parziale o totale della vista che si verifica dopo la nascita, a causa di lesioni o malattie. La progressione può variare a seconda della causa sottostante, con alcune condizioni che portano a un deterioramento graduale della vista. In alcuni casi, la perdita della vista può essere improvvisa e completa. Le cause comuni includono traumi oculari, malattie come il glaucoma o la degenerazione maculare, e infezioni. La condizione può stabilizzarsi o peggiorare nel tempo, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane.

  • Volontari neurotipici

    I volontari neurotipici rappresentano individui senza disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati. In uno studio, possono essere utilizzati come gruppo di controllo per confrontare le risposte con quelle di individui con condizioni specifiche. La loro partecipazione aiuta a comprendere le variazioni nelle risposte a determinati stimoli o trattamenti. Non presentano progressione di malattie, poiché non sono affetti da condizioni patologiche. Tuttavia, possono mostrare variazioni nelle risposte fisiologiche o comportamentali in base a fattori esterni o interni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507404-31-03Partecipanti previsti180 personePromotoreUniversite De Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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