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Studio sugli effetti di valiltramiprosate nei pazienti con Alzheimer precoce e genotipo APOE4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sull'Alzheimer, una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato ALZ-801, noto anche come valiltramiprosate, in persone con una forma iniziale di Alzheimer che hanno una specifica variante genetica chiamata APOE4. Questo farmaco viene somministrato in forma di compresse e si studia come influisce su alcuni esami di laboratorio e sui sintomi della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare come ALZ-801 influisce su alcuni marcatori nel sangue e sul volume del cervello, in particolare l'area chiamata ippocampo, che è importante per la memoria. I partecipanti allo studio sono persone tra i 50 e gli 80 anni che hanno una diagnosi di Alzheimer in fase iniziale e portano la variante genetica APOE4. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione nel tempo.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nei marcatori del sangue e nelle immagini del cervello per un periodo di tempo, fino a un massimo di 208 settimane. I risultati principali includeranno il cambiamento nei livelli di un marcatore chiamato p-tau181 nel sangue e il cambiamento nel volume dell'ippocampo misurato tramite risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a capire meglio come il farmaco possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer in queste persone specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico con una visita di screening per confermare l'idoneità. Questa visita include esami del sangue, test cognitivi e una risonanza magnetica (MRI) per valutare il volume dell'ippocampo.

    Viene confermata la presenza del genotipo APOE4 e viene effettuato un test per biomarcatori specifici della malattia di Alzheimer.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante inizia a prendere il farmaco ALZ-801 in forma di compresse per uso orale. La dose iniziale è di due volte al giorno (BID).

    La durata del trattamento è di 104 settimane, con possibilità di estensione a lungo termine fino a 208 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite periodiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Queste visite includono esami del sangue, valutazioni cognitive e risonanze magnetiche.

    Le valutazioni principali includono il cambiamento nei biomarcatori plasmatici e nel volume dell'ippocampo.

  4. Passaggio 4

    Estensione a lungo termine

    Dopo 104 settimane, il partecipante può scegliere di continuare nello studio di estensione a lungo termine per ulteriori 104 settimane.

    Durante questa fase, il dosaggio può essere aumentato a tre volte al giorno (TID) se ritenuto benefico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e il suo impatto sui biomarcatori della malattia di Alzheimer.

    I risultati delle valutazioni vengono analizzati per comprendere meglio l'effetto del farmaco ALZ-801.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Avere un'età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Essere disposti a firmare un modulo di consenso informato, che indica la comprensione dello scopo dello studio e delle procedure richieste.
  • Essere in grado di completare i test cognitivi, con vista e udito corretti adeguati.
  • Vivere in modo indipendente a casa, in una struttura per anziani o in una residenza assistita.
  • Sia il partecipante che il caregiver devono essere fluenti e in grado di leggere la lingua locale in cui vengono somministrate le valutazioni dello studio.
  • Il partecipante e il caregiver devono accettare di seguire le procedure dello studio e avere una buona probabilità di completare lo studio.
  • Il caregiver deve accettare di non somministrare farmaci vietati durante lo studio.
  • Se donna, deve avere un test di gravidanza negativo e non essere in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale che non sia in contrasto con la diagnosi di Alzheimer e di qualità adeguata.
  • Se trattato con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), deve essere in trattamento stabile da almeno 12 settimane prima della visita di screening e continuare con la stessa dose per tutta la durata dello studio.
  • Essere in buona salute generale, a parte la diagnosi di Alzheimer e condizioni mediche stabili.
  • Avere un peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Se trattato con antidepressivi o altri farmaci psicotropi, deve essere su una dose stabile.
  • Se assume farmaci non psicotropi consentiti per condizioni mediche non escluse, deve essere su una dose stabile.
  • Avere una diagnosi di demenza di Alzheimer probabile o di lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta all'Alzheimer.
  • Avere un profilo di biomarcatori che riflette l'Alzheimer, come un test PET positivo per amiloide o risultati positivi nel liquido cerebrospinale (CSF).
  • Essere disposti a sottoporsi a un prelievo lombare per il test del liquido cerebrospinale (CSF).
  • Avere uno dei seguenti genotipi di apolipoproteina E (APOE): APOE4/4 o APOE3/4.
  • Avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 22 e 30.
  • Avere un punteggio globale CDR (Clinical Dementia Rating) di 0.5 o 1 e un punteggio CDR Memory Box di almeno 0.5.
  • Avere un caregiver affidabile disposto a firmare un modulo di consenso informato, accompagnare il partecipante alle visite dello studio e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non sono portatrici del gene APOE 4 (APOE4/4, APOE3/4). Questo gene è associato a un rischio maggiore di sviluppare la malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non si trovano nella fase iniziale della malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 50 e 80 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ALZ-801 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo farmaco è somministrato per via orale e viene testato su persone che hanno una specifica variante genetica chiamata APOE4. L'obiettivo principale del farmaco è valutare i suoi effetti sui biomarcatori nel plasma, che sono indicatori della patologia di Alzheimer, e sul volume del cervello, in particolare l'ippocampo, che è una regione importante per la memoria.

Che cosa si sa già del trattamento

ALZ-801 – ALZ-801 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia di Alzheimer in soggetti portatori del gene APOE4. Questo farmaco è progettato per influenzare i biomarcatori plasmatici della patologia di Alzheimer e i volumi cerebrali, con particolare attenzione al volume dell'ippocampo. ALZ-801 agisce a livello molecolare interferendo con la formazione di aggregati tossici di proteine beta-amiloidi, che sono associati alla progressione della malattia di Alzheimer. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aggregazione amiloide.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una condizione neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e può progredire fino a compromettere gravemente la capacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari, che interferiscono con la comunicazione tra le cellule nervose. La malattia può anche portare a cambiamenti di umore e comportamento, come depressione e irritabilità. Con il tempo, le persone affette possono perdere la capacità di riconoscere i propri cari e di comunicare efficacemente. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515858-25-00Codice del protocolloALZ-801-201ADBMPartecipanti previsti85 personePromotoreAlzheon Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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