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Studio sugli effetti di risankizumab nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. Il trattamento in esame è il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale Skyrizi. Risankizumab agisce bloccando una proteina chiamata IL-23, che è coinvolta nel processo infiammatorio della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del risankizumab nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell'attività della malattia e il miglioramento dei sintomi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni cliniche e risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali miglioramenti nelle lesioni infiammatorie.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con risankizumab possa portare a una riduzione significativa dell'attività della malattia e se questi effetti possano persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. I risultati potrebbero fornire prove di una modifica reale della malattia, migliorando la gestione a lungo termine della spondiloartrite assiale. I partecipanti saranno monitorati per un totale di 56 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab, un farmaco inibitore di IL-23, per via iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene fornito come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita da 150 mg, denominata Skyrizi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per un periodo di 28 settimane.

    Le iniezioni sono programmate a intervalli regolari durante questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della malattia

    Dopo 28 settimane di trattamento, viene valutata l'attività della malattia.

    La valutazione avviene 4 settimane dopo l'ultima iniezione, corrispondente alla settimana 32 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia, definita come uno stato di ASDAS inferiore a 2.1.

    Viene anche monitorata la proporzione di pazienti che mantengono una bassa attività della malattia per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie, tra cui il miglioramento della valutazione globale del paziente e la proporzione di pazienti con malattia inattiva.

    Altre valutazioni includono il miglioramento delle lesioni infiammatorie rilevate tramite risonanza magnetica e la funzione clinica complessiva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 56.

    I risultati finali includono il cambiamento rispetto al basale in vari indici di attività della malattia e la risposta clinica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Deve essere disponibile una risonanza magnetica (MRI) iniziale, e il paziente deve accettare le procedure di MRI pianificate.
  • Il paziente deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo, rispettare il calendario delle visite o assumere i farmaci come valutato dal medico.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 40 anni al momento della visita di screening.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di spondiloartrite assiale molto precoce con sintomi presenti da almeno 3 mesi ma meno di 2 anni.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio BASDAI di almeno 4 su 10 e dolore spinale di almeno 4 su 10 su una scala numerica (NRS). Inoltre, deve avere un livello elevato di CRP (una proteina che indica infiammazione) e/o evidenza di sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) su una risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere positivo per HLA-B27 al momento dello screening, un marcatore genetico associato a certe malattie reumatiche.
  • Il paziente deve aver dimostrato intolleranza o risposta inadeguata ad almeno 2 FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Una risposta inadeguata è definita come mancanza di miglioramento dopo almeno 14 giorni di terapia continua con il massimo dosaggio tollerato di FANS.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con bDMARD o ts-DMARD (farmaci biologici o sintetici mirati per malattie reumatiche) prima dello screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Anche i pazienti maschi non sterilizzati devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre alla spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero rendere pericoloso per loro partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per ridurre l'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce. Agisce inibendo l'interleuchina-23 (IL-23), una proteina che può contribuire all'infiammazione e ai sintomi della malattia. L'obiettivo del trattamento con risankizumab è di modificare il decorso della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della spondiloartrite assiale precoce, con l'obiettivo di valutare la sua capacità di modificare la progressione della malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Il meccanismo d'azione di risankizumab si basa sull'inibizione dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l'attività fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l'infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una significativa limitazione del movimento. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507718-28-00Codice del protocolloEXPLAINPartecipanti previsti20 personePromotoreSt. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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