Studio sugli effetti di Naloxegol e Codeina sulla motilità gastrointestinale in pazienti con stitichezza indotta da oppioidi

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla stipsi indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi quando si assumono farmaci oppioidi per il dolore. Questo studio esaminerà l’effetto di due farmaci, naloxegol e codeina, sulla motilità e sui volumi gastrointestinali. Naloxegol è un farmaco che agisce come antagonista dei recettori mu degli oppioidi, aiutando a contrastare la stipsi causata dagli oppioidi. La codeina è un oppioide comunemente usato per alleviare il dolore e la tosse.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come naloxegol agisce nel corpo umano. I partecipanti allo studio riceveranno diverse combinazioni di farmaci: placebo con placebo, naloxegol con codeina, e placebo con codeina. Durante lo studio, verranno effettuate delle scansioni MRI per osservare i cambiamenti nella motilità e nei volumi del colon. I partecipanti assumeranno anche un pasto a base di porridge d’avena e un farmaco chiamato bisacodyl, un lassativo, per valutare ulteriormente gli effetti dei farmaci in studio.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato in un dato momento, un metodo noto come “doppio cieco”. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La durata stimata dello studio è fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, il partecipante inizia lo studio. Durante questo periodo, verranno somministrati diversi farmaci per valutare il loro effetto sulla motilità gastrointestinale e sui volumi.

2 somministrazione di <b>naloxegol</b>

Il partecipante riceverà naloxegol per via orale. Questo farmaco è utilizzato per studiare il suo effetto sulla motilità intestinale.

3 somministrazione di <b>codeina</b>

Il partecipante riceverà codeina sotto forma di sciroppo (BRONCHODINE 10mg/5ml) per via orale. Questo farmaco è utilizzato per studiare il suo effetto sulla motilità intestinale.

4 somministrazione di <b>bisacodyl</b>

Il partecipante riceverà bisacodyl per uso rettale. Questo farmaco è utilizzato per stimolare il movimento intestinale e valutare i cambiamenti nei volumi intestinali.

5 visite di studio

Durante lo studio, il partecipante parteciperà a due visite di studio. Durante queste visite, verranno somministrati 320 mg di lattosio monoidrato in compresse per via orale.

6 somministrazione di <b>placebo</b>

In alcune fasi dello studio, al partecipante verrà somministrato un placebo per confrontare gli effetti dei farmaci attivi.

7 fine dello studio

Al termine dello studio, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare l’effetto dei farmaci sulla motilità e sui volumi intestinali.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Devi utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Questi metodi devono avere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente. Esempi includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale vera (cioè astenersi da rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento del trial) o avere un partner che ha subito una vasectomia.
  • Devi essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 25. Il BMI è un numero calcolato dal tuo peso e altezza per valutare se hai un peso sano.
  • Devi avere un modello di evacuazione intestinale normale, che significa tra 3 evacuazioni al giorno e 3 alla settimana, con una consistenza delle feci che non sia troppo dura o troppo liquida nella maggior parte delle evacuazioni.
  • Non devi aver usato alcun farmaco oppioide nei 14 giorni precedenti alla partecipazione allo studio. Gli oppioidi sono farmaci usati per trattare il dolore intenso.
  • Puoi continuare a prendere farmaci per allergie, condizioni mediche croniche e emicranie durante lo studio, tranne gli oppioidi per il trattamento acuto delle emicranie. Devi essere su una dose stabile di farmaci per emicranie croniche o terapia preventiva da almeno 1 mese prima dello studio. Se stai assumendo antidepressivi, devi essere su una dose stabile da almeno 3 mesi prima dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, ti rende inadatto a partecipare allo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Up Ljtprz Lovanio Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.10.2024

Trial locations

Naloxegol è un farmaco utilizzato per trattare la stitichezza causata da oppioidi. Funziona bloccando gli effetti degli oppioidi sull’intestino, aiutando così a migliorare il movimento intestinale. Nel contesto di questo studio, si sta cercando di capire meglio come questo farmaco agisce nel corpo, in particolare su come influisce sul movimento e sul volume del tratto gastrointestinale.

Codeina è un farmaco che viene spesso utilizzato per alleviare il dolore e la tosse. Appartiene alla classe degli oppioidi e può causare stitichezza come effetto collaterale. In questo studio, la codeina viene utilizzata per osservare come influisce sul movimento intestinale e sui volumi, in modo da confrontare i suoi effetti con quelli di naloxegol.

Costipazione indotta da oppioidi – La costipazione indotta da oppioidi è una condizione che si verifica quando l’uso di farmaci oppioidi per il dolore porta a difficoltà nel movimento intestinale. Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori nel sistema nervoso centrale e nel tratto gastrointestinale, rallentando la motilità intestinale. Questo rallentamento provoca un transito più lento delle feci attraverso l’intestino, portando a feci dure e difficili da espellere. I sintomi possono includere gonfiore, dolore addominale e una sensazione di evacuazione incompleta. La condizione può persistere per tutta la durata dell’uso degli oppioidi e può richiedere interventi per alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:59

Trial ID:
2024-512673-28-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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