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Studio sugli effetti di filgotinib sul cuore nei pazienti con artrite reumatoide senza malattie cardiovascolari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato filgotinib, noto anche con il nome in codice G-146034. Questo farmaco appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle persone con artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto degli inibitori della Janus chinasi, come il filgotinib, sulla funzione cardiaca nei pazienti con artrite reumatoide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con filgotinib per un periodo di un anno. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione del cuore e l'infiammazione del muscolo cardiaco, utilizzando tecniche di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e la tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

Lo studio prevede di confrontare i risultati ottenuti nei pazienti con artrite reumatoide trattati con filgotinib con quelli di volontari sani di età e sesso simili. Questo confronto aiuterà a capire meglio come il trattamento influisce sulla salute del cuore nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio si concluderà nel gennaio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco Jyseleca (filgotinib) in compresse rivestite con film.

    La dose prescritta è di 200 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, verranno effettuati esami per valutare la funzione cardiaca.

    Questi esami includono misurazioni tramite CMR (risonanza magnetica cardiaca) per valutare la funzione del ventricolo sinistro.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con Jyseleca continuerà per un periodo di un anno.

    Durante questo periodo, si continuerà a prendere una compressa da 200 mg al giorno.

  4. Passaggio 4

    Valutazione di follow-up

    Dopo un anno di trattamento, verranno ripetuti gli esami per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca.

    I risultati verranno confrontati con quelli iniziali per determinare l'effetto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Confronto con volontari sani

    I risultati ottenuti verranno confrontati con quelli di volontari sani di età e sesso simili.

    Questo confronto aiuterà a comprendere meglio l'effetto del trattamento nei pazienti con artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di Artrite Reumatoide (AR) secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Attività della malattia da moderata ad alta, definita come un punteggio DAS28 (Disease Activity Score 28) di almeno 3.2. Il DAS28 è un punteggio che misura l'attività dell'artrite reumatoide.
  • Indicazione clinica per il trattamento con un inibitore JAK. Gli inibitori JAK sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione.
  • Nessuna modifica alla terapia farmacologica nelle ultime 4 settimane.
  • Età compresa tra 40 e 70 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non avere una diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari. Le malattie cardiovascolari sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Inibitori della Janus chinasi: Gli inibitori della Janus chinasi sono un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Questi farmaci sono spesso utilizzati per trattare condizioni come l'artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Nel contesto di questo studio clinico, gli inibitori della Janus chinasi vengono studiati per capire come influenzano il cuore, in particolare la funzione cardiaca, l'infiammazione del muscolo cardiaco e la struttura delle placche nelle arterie coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitori della Janus chinasi – Gli inibitori della Janus chinasi sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente, sono oggetto di studio per il loro effetto sul cuore nei pazienti con questa malattia. Questi farmaci agiscono bloccando specifici enzimi chiamati Janus chinasi, che sono coinvolti nei processi infiammatori del corpo. Sono classificati come immunosoppressori e aiutano a ridurre l'infiammazione e il dolore articolare.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può portare a danni articolari e deformità. L'infiammazione può estendersi ad altri organi, causando sintomi sistemici. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione. Con il tempo, può influenzare la mobilità e la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520710-58-00Codice del protocolloNL77572.029.21Partecipanti previsti105 personePromotoreReade revalidatie & reumatologie centrum te Amsterdam

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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