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Studio sugli effetti di empagliflozin sui livelli di ossigeno nei trapianti di rene per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è valutare l'effetto acuto di un farmaco chiamato Jardiance (nome scientifico: empagliflozin), che è un inibitore del SGLT2, sui livelli di ossigeno nel rene trapiantato. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene alcuna sostanza attiva.

Lo scopo dello studio è capire come il farmaco influisce sull'ossigenazione del rene trapiantato, in particolare nelle aree chiamate corteccia e midollare. Questo viene misurato utilizzando una tecnica di imaging chiamata Risonanza Magnetica (MRI) che permette di stimare la tensione di ossigeno nel rene. I partecipanti allo studio saranno monitorati per valutare anche altri parametri come la perfusione renale, il flusso sanguigno nell'arteria renale, i livelli di glucosio nel sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da non rivelare ai partecipanti se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo, garantendo così l'imparzialità dei risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare gli effetti immediati del farmaco sul rene trapiantato. Questo tipo di ricerca è importante per migliorare la comprensione di come i farmaci possono influenzare la salute dei pazienti con trapianto di rene e per ottimizzare le terapie disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il paziente sia un ricevente di trapianto di rene non diabetico, con età pari o superiore a 18 anni e con una funzione renale stabile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà compresse rivestite con film di Jardiance 25 mg o un placebo senza sostanza attiva. La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per misurare la tensione di ossigeno nel trapianto renale utilizzando una tecnica di risonanza magnetica chiamata BOLD-MRI. Verranno inoltre monitorati il flusso sanguigno renale, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, previsto per il 30 settembre 2027, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'effetto del farmaco sulla tensione di ossigeno nel trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi essere un ricevente di trapianto di rene che non ha il diabete e il trapianto deve essere avvenuto da più di 6 mesi.
  • La tua funzione renale deve essere stabile, con un valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 20 ml/min. "Stabile" significa che il tuo eGFR non deve variare più di 5 ml/min negli ultimi 3 mesi.
  • Devi assumere tacrolimus (Adport) e Micofenolato mofetile (Myfenax, Cellcept) come parte del tuo trattamento immunosoppressivo. Gli immunosoppressori sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SGLT2i: Questo farmaco è un inibitore del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2. Viene utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio clinico, il farmaco viene testato per vedere come influisce sulla quantità di ossigeno nei reni trapiantati. L'obiettivo è capire se questo farmaco può migliorare la salute del rene trapiantato migliorando l'apporto di ossigeno. Questo potrebbe essere importante per la protezione del rene e per il miglioramento della sua funzione dopo il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

SGLT2i – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando una proteina nei reni che aiuta a riassorbire il glucosio nel sangue, permettendo così di espellerlo attraverso l'urina. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto benefico sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della tensione di ossigeno nel rene trapiantato, sia nella corteccia che nella midollare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il rene trapiantato inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina. Nel tempo, il corpo del ricevente può tentare di rigettare il rene trapiantato, il che può influenzare la funzione del rene. La progressione della funzione del rene trapiantato può essere monitorata attraverso vari parametri, come la tensione di ossigeno nel rene e il flusso sanguigno renale. La tensione di ossigeno nel rene trapiantato può variare tra la corteccia e la midollare, influenzando la salute del rene. La perfusione e il flusso sanguigno renale sono indicatori importanti della salute del rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513765-40-00Partecipanti previsti8 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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