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Studio sugli effetti di elacestrant e triptorelina nel cancro al seno luminale in donne premenopausali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno luminale nelle donne in premenopausa. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall'assenza del recettore HER2 (HER2-negativo). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato elacestrant, noto anche con il codice RAD1901, che è un tipo di farmaco che degrada i recettori degli estrogeni. In alcuni casi, elacestrant sarà combinato con un altro farmaco chiamato Triptorelina, che viene somministrato tramite iniezione e aiuta a ridurre i livelli di ormoni che stimolano la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività biologica di elacestrant, con o senza Triptorelina, nelle donne con cancro al seno operabile. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo definito e saranno monitorate per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di un marcatore chiamato Ki67, che è associato alla proliferazione delle cellule tumorali. Il Ki67 viene misurato prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre la crescita del tumore.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che le partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Alcune partecipanti riceveranno solo elacestrant, mentre altre riceveranno una combinazione di elacestrant e Triptorelina. Inoltre, alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è determinare se il trattamento può ridurre efficacemente la crescita del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elacestrant, un farmaco in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La dose prescritta è di 400 mg al giorno. Questo farmaco è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, utilizzato per il trattamento del cancro al seno luminale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di triptorelina

    In alcuni casi, potrebbe essere somministrata anche la triptorelina, un farmaco in soluzione per iniezione o infusione.

    La triptorelina è utilizzata per sopprimere la funzione ovarica e viene somministrata secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare l'efficacia del farmaco e la risposta del tumore.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare i livelli di Ki67, un indicatore della proliferazione cellulare, e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    Viene eseguita una biopsia per confrontare i campioni di tessuto tumorale pre e post-trattamento, al fine di valutare i cambiamenti nei livelli di Ki67 e altri marcatori.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il tuo tumore deve avere un'espressione di Ki67 tra il 10% e il 35%. Ki67 è una proteina che indica quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il tuo tumore al seno deve essere operabile, cioè può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per analisi. Questo campione deve essere di buona qualità e verrà valutato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione ematica e degli organi adeguata, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli organi.
  • Devi avere almeno 35 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Non devi donare o utilizzare i tuoi ovuli durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei in età fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere in stato premenopausale, cioè avere avuto l'ultimo ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi o avere livelli di ormoni che indicano che sei premenopausale.
  • Il tuo tumore al seno deve essere un adenocarcinoma invasivo primario non metastatico, confermato da esami istologici, e deve essere stato diagnosticato di recente.
  • Il tumore deve essere di stadio I a IIB e non deve avere metastasi a distanza, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve esserci almeno una lesione che può essere misurata con precisione e che ha un diametro di almeno 10 mm.
  • Se hai un tumore multifocale, la lesione più grande deve essere di almeno 10 mm e sarà considerata la "lesione bersaglio" per le valutazioni future.
  • Il tuo tumore deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER) con un'espressione superiore al 10% e negativo per HER2, che sono caratteristiche specifiche del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne che non sono in fase premenopausale. La premenopausa è il periodo prima della menopausa, quando le mestruazioni sono ancora presenti.
  • Donne che non hanno un tumore al seno luminale precoce. Questo tipo di tumore è un cancro al seno che cresce lentamente e risponde agli ormoni.
  • Donne che non hanno un tumore al seno ER+/HER2-. ER+ significa che il tumore cresce con l'aiuto degli estrogeni, un tipo di ormone. HER2- significa che il tumore non ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Uomini, poiché lo studio è solo per donne.
  • Donne che non possono essere operate per rimuovere il tumore al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Elacestrant

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno luminale nelle donne in premenopausa. Agisce bloccando l'attività degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre la proliferazione delle cellule tumorali.

  • Triptorelina

    Questo farmaco è utilizzato per sopprimere la produzione di ormoni sessuali nelle donne in premenopausa. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, aiutando a rallentare la crescita del tumore al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno luminale nelle donne in premenopausa. Elacestrant agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), bloccando l'attività del recettore degli estrogeni e riducendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del recettore degli estrogeni.

  • Triptorelina

    Viene somministrata tramite iniezione e si trova in fase di studio clinico di fase II. È utilizzata in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro al seno luminale nelle donne in premenopausa. La triptorelina agisce sopprimendo la produzione di ormoni sessuali femminili, riducendo così la crescita del tumore. È classificata come un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Malattie studiate

Cancro al seno luminale precoce nelle donne in premenopausa – È un tipo di cancro al seno che si verifica nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (ER+) e dall'assenza del recettore HER2. Il cancro al seno luminale tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nelle fasi iniziali, il tumore è confinato al seno e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma nelle fasi iniziali, il trattamento può essere più efficace. La gestione della malattia spesso si concentra sulla riduzione della crescita del tumore e sulla prevenzione della sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503373-37-01Codice del protocolloSOLTI-2104Partecipanti previsti96 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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