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Studio sugli effetti di durvalumab con oleclumab o monalizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è avanzato e richiede trattamenti specifici. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino, ma il loro cancro non è progredito ulteriormente. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: durvalumab con oleclumab e durvalumab con monalizumab. Il durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre oleclumab e monalizumab sono farmaci sperimentali che potrebbero potenziare l'effetto del durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti combinati o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi, con un monitoraggio continuo per valutare la risposta del cancro al trattamento. L'obiettivo principale è vedere se queste combinazioni di farmaci possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al solo durvalumab con placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dopo aver completato la terapia chemioradioterapica a base di platino.

    La partecipazione richiede che il paziente abbia un'età pari o superiore a 18 anni e una diagnosi documentata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III).

  2. Passaggio 2

    Trattamento con durvalumab e oleclumab o durvalumab e monalizumab

    Il paziente riceve durvalumab in combinazione con oleclumab o monalizumab.

    Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    Il oleclumab e il monalizumab sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del paziente viene monitorato attraverso valutazioni regolari per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

    Le valutazioni sono condotte fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2030.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia dei trattamenti combinati rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Deve avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e deve essere stato trattato con chemioradioterapia (CRT) per una malattia localmente avanzata e non operabile (Stadio III).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della chemioradioterapia.
  • Deve avere uno stato del tumore PD-L1 documentato da un laboratorio centrale. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
  • Deve avere uno stato wild-type documentato per i geni EGFR e ALK. Questo significa che non ci sono mutazioni in questi geni che potrebbero influenzare il trattamento.
  • I pazienti non devono aver mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia definitiva a base di platino.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino insieme alla radioterapia.
  • Devono aver ricevuto una dose totale di radioterapia di 60 Gy (con una variazione del 10%, quindi tra 54 Gy e 66 Gy) come parte della chemioradioterapia. La radioterapia dovrebbe essere somministrata preferibilmente con una tecnica chiamata radioterapia a intensità modulata o con una tecnica conformante 3D.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance WHO. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un tumore al polmone in stadio diverso dal III.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato il trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento combinato di chemio-radioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino.

  • Oleclumab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato.

  • Monalizumab

    è un altro farmaco sperimentale che viene testato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato insieme a durvalumab per valutare se offre un beneficio aggiuntivo nel trattamento del NSCLC in stadio avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Oleclumab

    Oleclumab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con durvalumab. Agisce inibendo il recettore CD73, che può contribuire alla crescita tumorale, migliorando così la risposta immunitaria contro il cancro. Fa parte della classe degli inibitori del recettore CD73.

  • Monalizumab

    Monalizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con durvalumab. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore NKG2A, potenziando l'attività delle cellule immunitarie contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non resecabile – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua diffusione locale, senza metastasi a distanza, ma con coinvolgimento dei linfonodi vicini o delle strutture circostanti. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore primario e l'invasione delle strutture adiacenti, rendendo difficile la gestione con interventi chirurgici. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, variando da paziente a paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503999-24-00Codice del protocolloD9078C00001Partecipanti previsti1 647 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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