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Studio sugli effetti del sugammadex e del Rocuronio Bromuro sul blocco neuromuscolare residuo nei pazienti dopo l'estubazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul blocco neuromuscolare residuo, una condizione che può verificarsi dopo l'uso di farmaci rilassanti muscolari durante interventi chirurgici. Questo studio esamina come le aree della sezione trasversale delle vie aeree superiori cambiano durante e dopo il blocco neuromuscolare. I farmaci utilizzati nello studio sono il sugammadex e il Rocuronio Bromuro, entrambi somministrati come soluzione per iniezione. Il sugammadex è usato per invertire gli effetti del blocco neuromuscolare causato dal Rocuronio Bromuro.

Lo scopo dello studio è osservare le differenze nelle aree della sezione trasversale della faringe retroglossale, una parte della gola, durante l'inspirazione e l'espirazione, misurate a diversi valori di TOF (Train of Four), un metodo per valutare il blocco neuromuscolare. Queste misurazioni vengono confrontate con le aree iniziali rilevate prima della somministrazione dei rilassanti muscolari. Le aree sono misurate in pixel e la riduzione delle aree è espressa in percentuale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa e le misurazioni delle vie aeree saranno effettuate in momenti specifici. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il blocco neuromuscolare residuo possa influenzare le vie aeree e come il sugammadex possa aiutare a ripristinare la normale funzione delle vie aeree dopo l'uso di rilassanti muscolari come il Rocuronio Bromuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico che richiede l'intubazione intratracheale.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25, e deve essere classificato come ASA 1-3, che indica un rischio anestesiologico da basso a moderato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Durante l'intervento, viene somministrato rocuronio bromuro per via endovenosa. Questo farmaco è un rilassante muscolare che aiuta a mantenere il paziente immobile e facilita l'intubazione.

    Dopo l'intervento, viene somministrato sugammadex per via endovenosa. Questo farmaco serve a invertire l'effetto del rilassante muscolare, permettendo al paziente di recuperare la funzione muscolare.

  3. Passaggio 3

    Misurazione delle aree delle vie aeree

    Durante e dopo l'intervento, vengono effettuate misurazioni delle aree trasversali delle vie aeree superiori, in particolare della faringe retroglossale, durante l'inspirazione e l'espirazione.

    Queste misurazioni vengono effettuate in diversi momenti per valutare le differenze nelle dimensioni delle vie aeree prima e dopo l'uso dei rilassanti muscolari.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Dopo la raccolta dei dati necessari, il paziente viene monitorato fino a quando non si è completamente ripreso dall'anestesia e dagli effetti dei farmaci.

    Il paziente può lasciare la struttura una volta che i medici confermano che è sicuro farlo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Classificazione ASA tra 1 e 3. ASA è una scala che valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18,5 e 25, che indica un peso corporeo normale.
  • Partecipazione di uomini e donne in proporzione uguale.
  • Durata degli interventi chirurgici di almeno 30 minuti.
  • Intervento che richiede l'intubazione intratracheale. Intubazione intratracheale significa inserire un tubo nella trachea per aiutare la respirazione durante l'intervento.
  • Pazienti in posizione supina, cioè sdraiati sulla schiena.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una blocco neuromuscolare residuo dopo l'estubazione. Questo significa che i muscoli non si sono completamente ripresi dopo l'uso di farmaci che li rilassano durante un'operazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi con il diametro delle vie aeree superiori. Questo si riferisce alla larghezza delle vie respiratorie nella parte superiore del corpo, come la gola.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni avverse a farmaci miorilassanti in passato. I miorilassanti sono farmaci che rilassano i muscoli durante un'operazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero influenzare la misurazione delle aree faringee. La faringe è la parte della gola dietro la bocca e il naso.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • I miorilassanti

    sono farmaci utilizzati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici o altre procedure mediche. Aiutano a ridurre i movimenti muscolari e rendono più facile per i medici eseguire determinate procedure. In questa sperimentazione i miorilassanti vengono utilizzati per studiare i loro effetti sulle aree di sezione trasversale delle vie aeree.

  • Gli agenti di reversione

    sono farmaci utilizzati per annullare gli effetti dei miorilassanti. Dopo la procedura, questi agenti aiutano a ripristinare la normale funzione muscolare contrastando i miorilassanti, permettendo al paziente di riacquistare il controllo dei muscoli e una respirazione normale.

Che cosa si sa già del trattamento

Neostigmina – La neostigmina viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata per antagonizzare gli effetti dei miorilassanti dopo un intervento chirurgico. È attualmente ben consolidata nella pratica e nella letteratura medica come agente affidabile per questo scopo. La principale indicazione terapeutica della neostigmina è contrastare il blocco neuromuscolare residuo, che può verificarsi dopo l'uso di miorilassanti durante l'intervento chirurgico. A livello molecolare, la neostigmina agisce inibendo l'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare e migliorando la contrazione muscolare. Dal punto di vista farmacologico è classificata come inibitore della colinesterasi.

Malattie studiate

Blocco neuromuscolare residuo – Il blocco neuromuscolare residuo si verifica quando i muscoli non riescono a riprendere completamente la loro funzione dopo l'uso di rilassanti muscolari durante l'anestesia. Questo stato può portare a una debolezza muscolare temporanea, che può influenzare la respirazione e la capacità di deglutire. La condizione si manifesta principalmente dopo l'estubazione, quando il paziente viene rimosso dal ventilatore meccanico. La progressione del blocco neuromuscolare residuo può variare, ma generalmente si risolve man mano che i farmaci vengono eliminati dal corpo. Durante questo periodo, i pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie e una riduzione del diametro delle vie aeree superiori. La condizione è monitorata misurando il diametro delle vie aeree superiori per valutare il grado di recupero muscolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519777-19-00Codice del protocolloAITT 2022/5Partecipanti previsti75 personePromotoreUniversity Of Debrecen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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