Psykiatrisk Center Kobenhavn
Centro verificato
Copenaghen, Danimarca
Non in reclutamento
Studio sugli effetti del semaglutide nei pazienti con schizofrenia e prediabete o diabete trattati con clozapina o olanzapina
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su persone con schizofrenia che hanno anche una condizione chiamata prediabete o diabete di tipo 2. Queste persone stanno ricevendo trattamenti con farmaci antipsicotici come clozapina o olanzapina. L'obiettivo è capire se un farmaco chiamato semaglutide, somministrato una volta alla settimana, può aiutare a prevenire il peggioramento della loro condizione metabolica. Il semaglutide è un farmaco che viene iniettato sotto la pelle usando una penna pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.
Lo studio durerà 26 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il loro trattamento con clozapina o olanzapina. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo, la pressione sanguigna e altri indicatori di salute. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue nel tempo. Altri aspetti che verranno valutati includono il peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi, e la funzione del fegato.
Lo studio mira a fornire informazioni su come il semaglutide possa influenzare la salute metabolica delle persone con schizofrenia che sono anche prediabetiche o diabetiche. Questo potrebbe aiutare a migliorare il trattamento e la gestione di queste condizioni in futuro. I risultati potrebbero anche offrire una migliore comprensione di come i farmaci antipsicotici influenzano il metabolismo e come questi effetti possano essere mitigati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Essere affetti da schizofrenia.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Aver iniziato il trattamento giornaliero con clozapina o olanzapina negli ultimi 60 mesi.
- Essere stati diagnosticati con prediabete o diabete di tipo 2:
- Per il prediabete: avere livelli di HbA1c tra 35-47 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 5.6-6.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT di 75 mg tra 7.8-11.0 mM. Il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
- Per il diabete di tipo 2: avere livelli di HbA1c tra 48-57 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 6.9-9.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT superiore a 11 mM. Anche in questo caso, il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
- Essere di sesso maschile o femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
- Non possono partecipare persone che non hanno iniziato un trattamento con clozapina o olanzapina. Questi sono farmaci usati per trattare la schizofrenia.
- Non possono partecipare persone che non hanno una condizione di prediabete o diabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età tra i 18 e i 65 anni.
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Farmaci in studio
Semaglutide
Questo farmaco è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Viene utilizzato per prevenire il peggioramento dello stato metabolico in pazienti prediabetici o diabetici con schizofrenia. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta alla settimana per un periodo di 26 settimane.
Clozapina
Questo è un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare la schizofrenia. Aiuta a gestire i sintomi psicotici e viene utilizzato nei pazienti che partecipano a questo studio per valutare l'effetto di semaglutide sul loro stato metabolico.
Olanzapina
Anche questo è un farmaco antipsicotico impiegato nel trattamento della schizofrenia. Come la clozapina, viene utilizzato nei pazienti dello studio per esaminare come semaglutide possa influenzare il loro stato metabolico.
Che cosa si sa già del trattamento
Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio per il suo potenziale nel prevenire il deterioramento dello stato metabolico in pazienti prediabetici o diabetici con schizofrenia, trattati con clozapina o olanzapina. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Agisce legandosi ai recettori del peptide-1 simile al glucagone, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la secrezione di glucagone, contribuendo così a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone.
Malattie studiate
Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale cronico che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione della schizofrenia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per aiutare a mantenere la stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518746-24-00Partecipanti previsti104 personePromotorePsykiatrisk Center Kobenhavn
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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