Studio sugli effetti del Landiololo nei pazienti con shock settico e anomalie microcircolatorie

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What is this study about?

Lo studio riguarda persone che hanno problemi di circolazione del sangue durante uno stato di shock settico. Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e problemi con la circolazione del sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Landiolol Hydrochloride, somministrato attraverso una soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per aiutare a gestire la frequenza cardiaca elevata, che è comune in queste situazioni.

Lo scopo dello studio è capire se l’infusione continua di Landiolol può migliorare la reattività dei vasi sanguigni rispetto ai metodi tradizionali di gestione della tachicardia, che è un battito cardiaco accelerato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 12 ore, con l’obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca fino al 15% rispetto al normale trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento, come la reattività dei vasi sanguigni e altri segni di perfusione clinica.

Il farmaco Landiolol sarà confrontato con il trattamento abituale per vedere se offre benefici aggiuntivi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio si concentrerà su come il farmaco influisce sulla circolazione del sangue e su altri aspetti della salute dei partecipanti durante il trattamento dello shock settico. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come gestire meglio questa condizione critica.

1 inizio della somministrazione del farmaco

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di landiolol cloridrato, un farmaco utilizzato per gestire la frequenza cardiaca accelerata.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione continua.

2 dosaggio e durata del trattamento

Il dosaggio del landiolol varia da 0,5 a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto.

La somministrazione continua per un periodo di 12 ore.

3 obiettivo del trattamento

L’obiettivo principale è ridurre la frequenza cardiaca fino al 15% rispetto alla gestione usuale della tachicardia.

Si valuta l’efficacia del trattamento sulla reattività vascolare microcircolatoria.

4 valutazione dei parametri clinici

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri clinici per valutare l’efficacia del trattamento.

Questi includono la variazione della reattività vascolare microcircolatoria, la variazione della gittata cardiaca tramite ecocardiografia, e la variazione dei parametri di perfusione clinica.

5 monitoraggio dell'infiammazione

Viene monitorata la variazione dei parametri di infiammazione sistemica ed endoteliale.

Questi parametri includono citochine plasmatiche, VCAM-1 solubile e Endocan solubile.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un’accelerazione del battito cardiaco chiamata tachicardia sinusale non compensatoria, che il medico ritiene necessario trattare.
  • Il paziente deve essere in shock settico resuscitato e stabilizzato. Lo shock settico è una condizione in cui il paziente ha un’infezione sospetta e un punteggio SOFA di almeno 2, con un battito cardiaco superiore a 100 battiti al minuto e necessita di norepinefrina per mantenere una pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg.
  • Il paziente deve essere stato gestito per almeno 6 ore per la diagnosi e l’ottimizzazione emodinamica, ma per meno di 24 ore.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, o un familiare deve averlo fatto, o deve esserci un consenso d’emergenza.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere affiliato alla Sicurezza Sociale.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone che non hanno problemi di microcircolazione durante uno shock settico. La microcircolazione si riferisce al flusso di sangue nei piccoli vasi sanguigni, mentre lo shock settico è una grave infezione che può causare un calo della pressione sanguigna.
  • Persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno bisogno di protezione speciale a causa di condizioni di salute o altre circostanze.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
18.07.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Landiolol è un farmaco utilizzato per gestire la frequenza cardiaca elevata, noto anche come tachicardia. In questo studio clinico, viene somministrato tramite infusione endovenosa continua per valutare i suoi effetti sulla reattività vascolare microcircolatoria nei pazienti con shock settico. L’obiettivo è ridurre la frequenza cardiaca fino al 15% rispetto alla gestione usuale della tachicardia, per migliorare la circolazione del sangue nei piccoli vasi.

Malattie indagate:

Shock settico – Il shock settico è una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una bassa pressione sanguigna e a disfunzioni degli organi. Durante il shock settico, il corpo può sperimentare anomalie microcircolatorie, che influenzano la capacità dei piccoli vasi sanguigni di fornire ossigeno e nutrienti ai tessuti. Questo può portare a un’insufficienza multiorgano se non gestito adeguatamente. I sintomi includono febbre, aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e confusione. La progressione della malattia può essere rapida e richiede un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:59

Trial ID:
2024-512757-24-00
Protocol code:
APHP191047
NCT ID:
NCT04931225
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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