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Studio sugli effetti degli oppioidi pre-chirurgici (morfina, ossicodone, fentanyl) su pazienti ASA1 e ASA2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sugli effetti di alcuni farmaci chiamati oppioidi, utilizzati prima di un intervento chirurgico. Gli oppioidi sono farmaci che aiutano a ridurre il dolore e in questo studio vengono esaminati tre tipi: morfina, ossicodone e fentanil. Questi farmaci sono somministrati in dosi specifiche per vedere come influenzano lo stato emotivo delle persone prima dell'anestesia generale. C'è anche un gruppo di partecipanti che riceve un placebo, una sostanza che non ha effetti attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire come questi oppioidi influenzano le emozioni delle persone, come sentirsi bene, rilassati o ansiosi, prima di un intervento chirurgico. I partecipanti sono persone considerate in buona salute o con malattie lievi, classificate come ASA1 o ASA2, secondo la classificazione della Società Americana degli Anestesisti. Queste persone sono sottoposte a interventi chirurgici programmati, come quelli ortopedici o ginecologici.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono una delle tre dosi di oppioidi o un placebo e vengono monitorati per vedere come si sentono. Vengono chiesti di valutare il loro stato emotivo su una scala numerica e di descrivere eventuali effetti che sentono dopo la somministrazione del farmaco. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio come i diversi oppioidi influenzano le emozioni e il benessere delle persone prima di un intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età, lo stato di salute e la capacità di comunicare verbalmente in norvegese.

  2. Passaggio 2

    Preparazione alla somministrazione del farmaco

    Il partecipante viene preparato per la somministrazione del farmaco prima dell'intervento chirurgico.

    Viene stabilito un accesso venoso per la somministrazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve uno dei tre oppioidi: morfina, ossicodone o fentanil, oppure un placebo (soluzione salina 0,9%).

    Le dosi somministrate sono: morfina 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; ossicodone 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; fentanil 0,025 mg, 0,05 mg o 0,1 mg.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Dopo la somministrazione del farmaco, il partecipante valuta il proprio stato emotivo utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    Viene chiesto al partecipante di indicare quando percepisce per la prima volta l'effetto del farmaco e di descriverlo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-somministrazione

    Dopo un tempo di attesa standardizzato di 2 minuti, vengono poste ulteriori domande sullo stato emotivo del partecipante.

    Se non viene percepito alcun effetto entro i primi due minuti, viene chiesto al partecipante se avverte un effetto e di descriverlo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    Il partecipante completa la valutazione finale del proprio stato emotivo e degli effetti del farmaco.

    La partecipazione allo studio termina con la raccolta dei dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Lo stato di salute deve essere classificato come ASA1 o ASA2 da un medico in ospedale. ASA1 significa "Sano, non fumatore, uso di alcol nullo o minimo". ASA2 significa "Malattie lievi senza limitazioni funzionali significative".
  • Il partecipante deve essere considerato idoneo all'uso di fentanil, morfina e ossicodone da un medico, basandosi su una valutazione complessiva delle condizioni psichiatriche e fisiche, dei farmaci utilizzati e delle possibili interazioni e controindicazioni.
  • Il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI) devono essere compresi tra 18 e 35 kg/m² (inclusi).
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Buone capacità di comunicazione verbale in norvegese.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici programmati in day surgery con anestesia generale, come chirurgia ortopedica, chirurgia gastrointestinale minore, ginecologica, della mano e del piede, e procedure vascolari minori.
  • Pazienti ricoverati sottoposti a interventi chirurgici ginecologici e ortopedici programmati, come isterectomia, ovariectomia laparoscopica, erniotomia lombare e altre procedure correlate. Anche chirurgia gastrointestinale minore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle classificate come ASA1 o ASA2. ASA1 significa essere sani, non fumatori e con uso minimo o nullo di alcol. ASA2 indica avere solo malattie lievi senza limitazioni funzionali significative.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per la chirurgia diurna, il che significa che devono essere visibilmente sane secondo il personale clinico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Morfina

    è un farmaco oppioide utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti prima dell'anestesia generale per valutare i suoi effetti sugli stati affettivi.

  • Ossicodone

    è un altro oppioide impiegato per il controllo del dolore. Viene utilizzato nello studio per confrontare i suoi effetti emotivi con quelli di altri oppioidi somministrati prima dell'intervento chirurgico.

  • Fentanil

    è un potente oppioide spesso usato in contesti chirurgici. In questo trial, viene somministrato per esaminare come influisce sugli stati emotivi dei partecipanti rispetto ad altri oppioidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Morfina

    La morfina è somministrata per via endovenosa in dosi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina per il controllo del dolore, specialmente in contesti chirurgici. È indicata principalmente per il trattamento del dolore acuto e cronico. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificata come analgesico oppioide.

  • Ossicodone

    L'ossicodone viene somministrato per via endovenosa in dosi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. È un farmaco ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del dolore moderato a severo. È utilizzato principalmente per alleviare il dolore post-operatorio. Funziona legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, alterando la risposta del corpo al dolore. Appartiene alla classe degli analgesici oppioidi.

  • Fentanil

    Il fentanil è somministrato per via endovenosa in dosi di 0,025 mg, 0,05 mg e 0,1 mg. È un potente analgesico oppioide utilizzato in medicina per il controllo del dolore acuto, specialmente durante e dopo interventi chirurgici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, fornendo un rapido sollievo dal dolore. È classificato come analgesico oppioide.

Malattie studiate

Stato di salute ASA1 o ASA2 – Lo stato di salute ASA1 o ASA2 è una classificazione utilizzata per descrivere la condizione fisica di un paziente prima di un intervento chirurgico. ASA1 indica un individuo sano, non fumatore, con uso minimo o nullo di alcol, mentre ASA2 si riferisce a pazienti con malattie lievi che non causano limitazioni funzionali significative. Questa classificazione aiuta i medici a valutare il rischio anestetico e chirurgico. I pazienti ASA1 e ASA2 sono generalmente considerati idonei per la chirurgia ambulatoriale, poiché non presentano condizioni mediche gravi. La valutazione viene effettuata attraverso l'esame della storia medica e un esame fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518308-37-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreVestre Viken HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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