Studio sugli effetti degli oppioidi pre-chirurgici (morfina, ossicodone, fentanyl) su pazienti ASA1 e ASA2

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  • Vestre Viken HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sugli effetti di alcuni farmaci chiamati oppioidi, utilizzati prima di un intervento chirurgico. Gli oppioidi sono farmaci che aiutano a ridurre il dolore e in questo studio vengono esaminati tre tipi: morfina, ossicodone e fentanil. Questi farmaci sono somministrati in dosi specifiche per vedere come influenzano lo stato emotivo delle persone prima dell’anestesia generale. C’รจ anche un gruppo di partecipanti che riceve un placebo, una sostanza che non ha effetti attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come questi oppioidi influenzano le emozioni delle persone, come sentirsi bene, rilassati o ansiosi, prima di un intervento chirurgico. I partecipanti sono persone considerate in buona salute o con malattie lievi, classificate come ASA1 o ASA2, secondo la classificazione della Societร  Americana degli Anestesisti. Queste persone sono sottoposte a interventi chirurgici programmati, come quelli ortopedici o ginecologici.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono una delle tre dosi di oppioidi o un placebo e vengono monitorati per vedere come si sentono. Vengono chiesti di valutare il loro stato emotivo su una scala numerica e di descrivere eventuali effetti che sentono dopo la somministrazione del farmaco. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio come i diversi oppioidi influenzano le emozioni e il benessere delle persone prima di un intervento chirurgico.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del partecipante in base a criteri specifici, come l’etร , lo stato di salute e la capacitร  di comunicare verbalmente in norvegese.

2preparazione alla somministrazione del farmaco

Il partecipante viene preparato per la somministrazione del farmaco prima dell’intervento chirurgico.

Viene stabilito un accesso venoso per la somministrazione del farmaco.

3somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve uno dei tre oppioidi: morfina, ossicodone o fentanil, oppure un placebo (soluzione salina 0,9%).

Le dosi somministrate sono: morfina 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; ossicodone 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; fentanil 0,025 mg, 0,05 mg o 0,1 mg.

4valutazione degli effetti

Dopo la somministrazione del farmaco, il partecipante valuta il proprio stato emotivo utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

Viene chiesto al partecipante di indicare quando percepisce per la prima volta l’effetto del farmaco e di descriverlo.

5monitoraggio post-somministrazione

Dopo un tempo di attesa standardizzato di 2 minuti, vengono poste ulteriori domande sullo stato emotivo del partecipante.

Se non viene percepito alcun effetto entro i primi due minuti, viene chiesto al partecipante se avverte un effetto e di descriverlo.

6conclusione della partecipazione

Il partecipante completa la valutazione finale del proprio stato emotivo e degli effetti del farmaco.

La partecipazione allo studio termina con la raccolta dei dati finali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Lo stato di salute deve essere classificato come ASA1 o ASA2 da un medico in ospedale. ASA1 significa “Sano, non fumatore, uso di alcol nullo o minimo”. ASA2 significa “Malattie lievi senza limitazioni funzionali significative”.
  • Il partecipante deve essere considerato idoneo all’uso di fentanil, morfina e ossicodone da un medico, basandosi su una valutazione complessiva delle condizioni psichiatriche e fisiche, dei farmaci utilizzati e delle possibili interazioni e controindicazioni.
  • Il peso corporeo e l’indice di massa corporea (BMI) devono essere compresi tra 18 e 35 kg/mยฒ (inclusi).
  • Capacitร  di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Buone capacitร  di comunicazione verbale in norvegese.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici programmati in day surgery con anestesia generale, come chirurgia ortopedica, chirurgia gastrointestinale minore, ginecologica, della mano e del piede, e procedure vascolari minori.
  • Pazienti ricoverati sottoposti a interventi chirurgici ginecologici e ortopedici programmati, come isterectomia, ovariectomia laparoscopica, erniotomia lombare e altre procedure correlate. Anche chirurgia gastrointestinale minore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle classificate come ASA1 o ASA2. ASA1 significa essere sani, non fumatori e con uso minimo o nullo di alcol. ASA2 indica avere solo malattie lievi senza limitazioni funzionali significative.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per la chirurgia diurna, il che significa che devono essere visibilmente sane secondo il personale clinico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Vestre Viken HFDrammenNorvegiaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando

Luoghi dello studio

Morfina รจ un farmaco oppioide utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrata ai partecipanti prima dell’anestesia generale per valutare i suoi effetti sugli stati affettivi.

Ossicodone รจ un altro oppioide impiegato per il controllo del dolore. Viene utilizzato nello studio per confrontare i suoi effetti emotivi con quelli di altri oppioidi somministrati prima dell’intervento chirurgico.

Fentanil รจ un potente oppioide spesso usato in contesti chirurgici. In questo trial, viene somministrato per esaminare come influisce sugli stati emotivi dei partecipanti rispetto ad altri oppioidi.

Malattie investigate:

Stato di salute ASA1 o ASA2 โ€“ Lo stato di salute ASA1 o ASA2 รจ una classificazione utilizzata per descrivere la condizione fisica di un paziente prima di un intervento chirurgico. ASA1 indica un individuo sano, non fumatore, con uso minimo o nullo di alcol, mentre ASA2 si riferisce a pazienti con malattie lievi che non causano limitazioni funzionali significative. Questa classificazione aiuta i medici a valutare il rischio anestetico e chirurgico. I pazienti ASA1 e ASA2 sono generalmente considerati idonei per la chirurgia ambulatoriale, poichรฉ non presentano condizioni mediche gravi. La valutazione viene effettuata attraverso l’esame della storia medica e un esame fisico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:36

Trial ID:
2024-518308-37-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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