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Studio sugli Effetti Collaterali e l'Attività della Malattia in Bambini e Adolescenti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave Trattati con Risankizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su persone con psoriasi a placche da moderata a grave. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Risankizumab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di risankizumab in persone che hanno già partecipato a un precedente studio simile. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nell'attività della malattia. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco funziona nel tempo e se è ben tollerato dai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'inizio dello studio prevede la partecipazione di soggetti che hanno completato lo studio precedente, identificato come M19-977.

    I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di idoneità per essere inclusi nello studio attuale, denominato M19-973.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nello studio è il risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il risankizumab è fornito sotto forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi.

    Questo monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del risankizumab.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del risankizumab nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

    L'efficacia viene misurata attraverso il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 20 novembre 2029.

    La partecipazione allo studio offre un'opportunità di monitoraggio continuo e trattamento per la psoriasi a placche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver completato la partecipazione allo studio precedente chiamato M19-977.
  • Devi soddisfare tutti i criteri di idoneità per partecipare al nuovo studio chiamato M19-973.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezione aggiuntiva.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non aver completato la partecipazione allo studio precedente (Studio M19-977).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di risankizumab nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente. Risankizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle, aiutando così a ridurre i sintomi della psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente, risankizumab è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nel processo infiammatorio della psoriasi. Risankizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifiche parti del sistema immunitario.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche sono il risultato di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono variare in dimensioni e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, clima e infezioni. Sebbene non sia contagiosa, la psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-500408-22-00Codice del protocolloM19-973Partecipanti previsti159 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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