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Studio su XL092, Atezolizumab e regorafenib per pazienti con cancro del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno già ricevuto trattamenti standard ma non hanno avuto successo o non li tollerano. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci, XL092 e atezolizumab, con un altro farmaco chiamato regorafenib.

XL092 è un farmaco in forma di compresse che agisce su diversi bersagli molecolari per inibire la crescita del tumore. Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Regorafenib è un altro farmaco in compresse che viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva.

Lo studio prevede che i partecipanti siano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno la combinazione di XL092 e atezolizumab, mentre altri riceveranno regorafenib. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento possa offrire una migliore sopravvivenza complessiva per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: XL092 in combinazione con atezolizumab o regorafenib.

    La partecipazione richiede la conferma di un adenocarcinoma del colon o del retto e il rispetto di criteri di inclusione specifici.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con XL092 e atezolizumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve XL092 sotto forma di compresse per uso orale.

    In aggiunta, viene somministrato atezolizumab tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con regorafenib

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume regorafenib sotto forma di compresse rivestite per uso orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti per il cancro colorettale metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esami specifici. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Se sei fertile, tu e il tuo partner dovete usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta al momento dello screening. Sei considerata in età fertile a meno che tu non abbia subito una sterilizzazione permanente o sia in menopausa. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni in assenza di altre cause.
  • Devi aver ricevuto terapie anticancro standard per il cancro colorettale metastatico e il tuo tumore deve essere progredito, o devi essere intollerante a queste terapie. Sono consentite terapie sperimentali precedenti.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori solidi.
  • Devi avere un campione di biopsia del tumore disponibile. Se non è disponibile, devi fornire un nuovo campione di biopsia del tumore prima della randomizzazione.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali di eventuali trattamenti precedenti, a meno che non siano clinicamente non significativi o stabili con una terapia di supporto.
  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui dai il consenso.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica utilizzata per valutare le condizioni dei pazienti oncologici.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su criteri di laboratorio specifici.
  • Devi essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e devi aver firmato il documento di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso dal cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato progressi durante, dopo o che non tollerano la terapia standard. La terapia standard è il trattamento comunemente usato per una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • XL092

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a XL092 per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

  • Regorafenib

    è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di XL092 e atezolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • XL092

    XL092 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con atezolizumab rispetto a regorafenib. XL092 agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Regorafenib

    Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È utilizzato quando altri trattamenti non sono più efficaci. Regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro Colorettale Metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel colon o nel retto, che possono formare tumori. Quando il cancro diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il colon o il retto, spesso raggiungendo organi come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512915-33-00Codice del protocolloXL092-303Partecipanti previsti944 personePromotoreExelixis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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