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Studio su Vorasidenib per Pazienti con Glioma di Grado 2 Residuo o Ricorrente con Mutazione IDH1 o IDH2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma di grado 2, che puรฒ essere residuo o ricorrente. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato da una mutazione nei geni IDH1 o IDH2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vorasidenib, noto anche con il codice S95032/AG-881. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del vorasidenib nel rallentare la progressione del tumore rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio hanno giร  subito un intervento chirurgico come unico trattamento per il loro glioma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.

Il vorasidenib รจ progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche presenti nel glioma, e lo studio mira a determinare se questo approccio puรฒ migliorare i risultati per i pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come la MRI (risonanza magnetica), per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio รจ condotto in modo da garantire che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per assicurare risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il vorasidenib e l’altro un placebo. Entrambi i gruppi riceveranno compresse rivestite con film per uso orale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale. Le compresse di vorasidenib sono disponibili in dosaggi di 10 mg e 40 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia tramite risonanza magnetica (MRI) e altri esami clinici.

Vengono raccolti campioni di sangue in momenti specifici per determinare i profili di concentrazione plasmatica del vorasidenib e del suo metabolita circolante AGI-69460.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del paziente รจ monitorata attraverso parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni, e valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, sono registrati e valutati per determinare la loro gravitร  e se portano alla sospensione del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vorasidenib rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 12 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere un tipo di tumore al cervello chiamato oligodendroglioma o astrocytoma di grado 2, secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016.
  • Devi aver subito almeno un intervento chirurgico per il tumore al cervello, come una biopsia o una rimozione parziale o totale del tumore. L’ultimo intervento deve essere avvenuto almeno 1 anno fa e non piรน di 5 anni fa. Non devi aver ricevuto altre terapie anticancro come la chemioterapia o la radioterapia e non devi avere bisogno immediato di queste terapie secondo il parere del medico.
  • Devi avere una mutazione genetica confermata nei geni IDH1 o IDH2, verificata da un laboratorio centrale durante il periodo di prescreening. Inoltre, deve essere disponibile lo stato 1p19q tramite test locali.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata tramite risonanza magnetica (MRI) e che non mostra segni di miglioramento, come confermato da un comitato di revisione.
  • Devi avere un punteggio KPS (per soggetti di etร  pari o superiore a 16 anni) o un punteggio LPPS (per soggetti di etร  inferiore a 16 anni) di almeno 80%. Questi punteggi valutano la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2. Un glioma รจ un tipo di tumore cerebrale, e le mutazioni IDH1 o IDH2 sono cambiamenti specifici nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico come unico trattamento per il loro glioma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Chritn Hbithgtkzew Rmoafuty Du Mjnrgznac Marsiglia Francia
Uxdiizvqooj Hvamrvykdm Mannheim Germania
Uxskketxxn Mvuvwns Cdoygq Hdaqajijyonhsatvw Amburgo Germania
Uvuwzdfqurvyzkortlwxo Ejlqq Aau Essen Germania
Uksdfnectyltpswxmhpcj Hueefmhfib Aeo Heidelberg Germania
Apynsxz Ullry Sboocdrla Lyfbfh Dz Bglmsvz Bologna Italia
Iyelywnu Ofhcrljmyb Vmdngu Padova Italia
Hotamsct Ujvhqdmrqugmj Rklzg Y Cyufr Madrid Spagna
Hgpndgmg Uahhwvurdutba 1d Dk Oabkice Madrid Spagna
Utrbxgoglclc Mcqdvjj Crztgil Uavbyaa Utrecht Paesi Bassi
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
22.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
15.12.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
21.09.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Vorasidenib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente, che presentano una mutazione IDH1 o IDH2. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia, misurata tramite immagini radiografiche. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  subito un intervento chirurgico come unico trattamento precedente.

Malattie indagate:

Glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2 โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Questo tipo di glioma รจ caratterizzato da una crescita lenta e puรฒ presentarsi dopo un intervento chirurgico come residuo o ricorrente. Le mutazioni nei geni IDH1 o IDH2 sono comuni in questi tumori e influenzano il loro comportamento biologico. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della posizione del tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente รจ piรน lenta rispetto ai gliomi di grado superiore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:46

ID dello studio:
2024-512961-15-00
Codice del protocollo:
AG881-C-004
NCT ID:
NCT04164901
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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