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Studio su Vorasidenib per Pazienti con Glioma di Grado 2 Residuo o Ricorrente con Mutazione IDH1 o IDH2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma di grado 2, che può essere residuo o ricorrente. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una mutazione nei geni IDH1 o IDH2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vorasidenib, noto anche con il codice S95032/AG-881. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del vorasidenib nel rallentare la progressione del tumore rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico come unico trattamento per il loro glioma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.

Il vorasidenib è progettato per agire su specifiche mutazioni genetiche presenti nel glioma, e lo studio mira a determinare se questo approccio può migliorare i risultati per i pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come la MRI (risonanza magnetica), per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per assicurare risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il vorasidenib e l'altro un placebo. Entrambi i gruppi riceveranno compresse rivestite con film per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale. Le compresse di vorasidenib sono disponibili in dosaggi di 10 mg e 40 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia tramite risonanza magnetica (MRI) e altri esami clinici.

    Vengono raccolti campioni di sangue in momenti specifici per determinare i profili di concentrazione plasmatica del vorasidenib e del suo metabolita circolante AGI-69460.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del paziente è monitorata attraverso parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni, e valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

    Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, sono registrati e valutati per determinare la loro gravità e se portano alla sospensione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del vorasidenib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere un tipo di tumore al cervello chiamato oligodendroglioma o astrocytoma di grado 2, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
  • Devi aver subito almeno un intervento chirurgico per il tumore al cervello, come una biopsia o una rimozione parziale o totale del tumore. L'ultimo intervento deve essere avvenuto almeno 1 anno fa e non più di 5 anni fa. Non devi aver ricevuto altre terapie anticancro come la chemioterapia o la radioterapia e non devi avere bisogno immediato di queste terapie secondo il parere del medico.
  • Devi avere una mutazione genetica confermata nei geni IDH1 o IDH2, verificata da un laboratorio centrale durante il periodo di prescreening. Inoltre, deve essere disponibile lo stato 1p19q tramite test locali.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata tramite risonanza magnetica (MRI) e che non mostra segni di miglioramento, come confermato da un comitato di revisione.
  • Devi avere un punteggio KPS (per soggetti di età pari o superiore a 16 anni) o un punteggio LPPS (per soggetti di età inferiore a 16 anni) di almeno 80%. Questi punteggi valutano la tua capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2. Un glioma è un tipo di tumore cerebrale, e le mutazioni IDH1 o IDH2 sono cambiamenti specifici nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico come unico trattamento per il loro glioma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vorasidenib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente, che presentano una mutazione IDH1 o IDH2. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia, misurata tramite immagini radiografiche. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico come unico trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

Vorasidenib – Vorasidenib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato principalmente per il trattamento di gliomi di grado 2 residui o ricorrenti con mutazione IDH1 o IDH2. Il farmaco agisce inibendo specificamente gli enzimi mutati IDH1 e IDH2, che sono coinvolti nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle isocitrato deidrogenasi.

Malattie studiate

Glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2 – È un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni. Questo tipo di glioma è caratterizzato da una crescita lenta e può presentarsi dopo un intervento chirurgico come residuo o ricorrente. Le mutazioni nei geni IDH1 o IDH2 sono comuni in questi tumori e influenzano il loro comportamento biologico. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e problemi neurologici a seconda della posizione del tumore. La progressione della malattia può variare, ma generalmente è più lenta rispetto ai gliomi di grado superiore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512961-15-00Codice del protocolloAG881-C-004Partecipanti previsti340 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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