Studio su Vinorelbina orale metronomica e Durvalumab per tumori solidi avanzati

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Unicancer

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che possono includere tumori della testa e del collo, prostata, cervice e seno, oltre a tumori con un alto carico mutazionale o instabilità dei microsatelliti (MSI-High). Il trattamento in esame combina una chemioterapia orale chiamata vinorelbina con due farmaci immunoterapici, durvalumab e tremelimumab. L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale di questa combinazione di trattamenti.

La vinorelbina viene somministrata in modo metronomico, cioè a dosi basse e frequenti, mentre durvalumab e tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione. Durvalumab è anche noto con il nome di IMFINZI. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del trattamento in termini di beneficio clinico.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del tumore, che può includere una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia per almeno 24 settimane. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori solidi avanzati utilizzando una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vinorelbina orale metronomica in combinazione con durvalumab e tremelimumab. La vinorelbina è un tipo di chemioterapia somministrata per via orale, mentre durvalumab e tremelimumab sono farmaci immunoterapici somministrati per via endovenosa.

La dose di vinorelbina viene determinata durante la fase I dello studio per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante la fase I, i pazienti sono monitorati per eventuali effetti collaterali. Questo periodo di valutazione dura 4 settimane dall’inizio del trattamento.

La sicurezza del trattamento viene valutata utilizzando la scala NCI-CTCAE v5.0, che classifica gli eventi avversi in base alla loro gravità.

3 valutazione dell'attività antitumorale

Nella fase II, l’attività antitumorale del trattamento viene valutata utilizzando il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST v1.1.

Le risposte complete, parziali o la stabilizzazione della malattia per almeno 24 settimane sono considerate come indicatori di successo del trattamento.

4 analisi intermedie

Analisi intermedie sono pianificate dopo 24 settimane di follow-up per i primi 10 pazienti di ciascun gruppo e successivamente ogni 5 pazienti.

Queste analisi aiutano a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento in corso.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento combinato nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Funzione cardiaca normale: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%.
Clearance della creatinina misurata pari o superiore a 40 mL/min oppure creatinina pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo (test delle urine entro 72 ore o test del siero entro 14 giorni prima dell’iscrizione).
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti e visite programmate durante la fase di trattamento e visite durante il follow-up.
Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia del tumore iniziale (a meno che non sia disponibile una biopsia archiviata di un sito secondario o primario della malattia attuale raccolta entro 3 mesi prima dell’iscrizione) e a una serie di prelievi di sangue durante lo studio.
Il paziente deve essere affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale.
Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente, resistenti alle terapie convenzionali e candidati a terapia sperimentale, tra i seguenti tumori primari: carcinomi a cellule squamose della testa e del collo, cancro al seno trattato con un massimo di 2 linee di chemioterapia in fase metastatica, cancro alla prostata, cancro cervicale, tumori primari vari (eccetto melanoma, cancro polmonare non a piccole cellule e cancro renale) con un alto carico mutazionale o instabilità dei microsatelliti (MSI) o deficit di riparazione del mismatch (MMR).
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione.
Aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi.
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
Stato di performance ECOG pari o inferiore a 1.
Peso corporeo superiore a 30 kg.
Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,5 x 10^9/L; conta delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/L; emoglobina pari o superiore a 9,0 g/dL.
Funzione epatica normale: bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert); ASAT e ALAT pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono quelli che formano masse, come quelli della testa e del collo, prostata, cervice e seno.
Non possono partecipare persone che non hanno un carico mutazionale elevato o MSI-High. Questo significa che il loro tumore non ha molte mutazioni genetiche o non mostra un particolare tipo di instabilità genetica.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere la combinazione di farmaci specifici utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	05.07.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab

Vinorelbina orale metronomica è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori solidi avanzati. Viene somministrato per via orale e in modo continuo, con l’obiettivo di mantenere una concentrazione costante nel corpo per combattere le cellule tumorali. Questo approccio può aiutare a ridurre gli effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali.

Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo aiuta il corpo a combattere il cancro in modo più efficace.

Tremelimumab è un altro tipo di immunoterapia che agisce stimolando il sistema immunitario. Blocca una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a mantenere sotto controllo il sistema immunitario. Bloccando questa proteina, tremelimumab può potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo tessuti o organi vicini o distanti. Questi tumori possono colpire diverse parti del corpo, come la testa e il collo, la prostata, la cervice e il seno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I tumori con un alto carico mutazionale o MSI-High possono presentare caratteristiche particolari che influenzano la loro crescita e diffusione. La gestione di questi tumori richiede un approccio personalizzato, considerando le specifiche caratteristiche molecolari e cliniche di ciascun caso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:50

ID della sperimentazione:

2024-518151-29-00

Codice del protocollo:

UC-0101/1709

NCT ID:

NCT03518606

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Studio di bioequivalenza

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