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Studio su Tumori Solidi Avanzati: BI-1808, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo trattamento chiamato BI-1808, che รจ un tipo di anticorpo monoclonale. Questo trattamento sarร  testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda. In una fase successiva, verrร  anche combinato con un terzo farmaco chiamato paclitaxel.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi principali. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di BI-1808 per determinare la dose massima tollerata e identificare eventuali effetti collaterali. Nella seconda fase, verrร  valutata ulteriormente la sicurezza del trattamento, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab e paclitaxel. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che verranno iniettati direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ capire come i pazienti tollerano questi trattamenti e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi. Questo aiuterร  a determinare la sicurezza e l’efficacia del BI-1808 nei pazienti con tumori avanzati. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2020.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco BI-1808, un anticorpo monoclonale, tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati.

La fase iniziale del trial รจ progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del BI-1808 in dosi crescenti.

2 fase 1, parte A

Durante questa fase, il BI-1808 viene somministrato come agente singolo. L’obiettivo รจ identificare eventuali tossicitร  limitanti la dose e determinare la dose massima tollerata.

Le infusioni endovenose vengono effettuate in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

3 fase 1, parte B

In questa fase, il BI-1808 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab, un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione dei due farmaci.

4 fase 2a, parte A

Il BI-1808 continua ad essere somministrato come agente singolo per valutare ulteriormente la sua sicurezza e tollerabilitร .

Questa fase si concentra sull’osservazione degli effetti a lungo termine del farmaco.

5 fase 2a, parte B

Il BI-1808 viene nuovamente somministrato in combinazione con pembrolizumab per esaminare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

Le infusioni continuano ad essere monitorate per eventuali reazioni avverse.

6 fase 2a, parte C

In questa fase, il BI-1808 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab e paclitaxel, un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della tripla combinazione di farmaci.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

I parametri di laboratorio e le condizioni fisiche vengono valutati per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore avanzato. I soggetti con TCL (MF o SS) che soddisfano i criteri specifici per la coorte 3 della Fase 2a possono essere inclusi nella parte della Fase 1 dello studio.
  • Aver ricevuto le cure standard o essere intolleranti, rifiutare o non essere idonei alla terapia antineoplastica standard.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile, come definito dai criteri RECIST v 1.1 (non applicabile ai soggetti con TCL).
  • Essere disposti a sottoporsi in sicurezza a biopsie dei tessuti coinvolti, se richiesto. Tuttavia, se l’investigatore ritiene che una biopsia del tessuto tumorale di base non sia sicura e tecnicamente fattibile, il soggetto non sarร  tenuto a sottoporsi alla biopsia. La biopsia di screening, se richiesta, deve essere eseguita prima della prima dose di BI-1808 (solo su lesioni non precedentemente irradiate) e almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di terapia diretta al tumore. La biopsia di screening puรฒ essere sostituita con un campione di tessuto tumorale fissato in formalina raccolto da una biopsia standard precedente, a condizione che la biopsia sia stata eseguita dopo l’ultima terapia diretta al tumore del soggetto e prima dell’ingresso nello studio. I soggetti che non hanno un campione di tessuto archiviato allo screening possono comunque essere inclusi nello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una limitazione minima.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, confermata dai valori di laboratorio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Rnjfkc Hggqdyypvvt Copenaghen Danimarca
Rqygaqgubrdrqy Copenaghen Danimarca
Crdrhha Hyfecdeq Ow Nxfgfvof Phqz Mngbgsyn Hgglmvih Budapest Ungheria
Ugakxjlfuz Om Dmetgdro Debrecen Ungheria
Pqnxmsofyzywnc Rpuwmchn Awyjtocyhx Mojcfwsseqdv Budapest Ungheria
Lfpd Uccgdiwpmq Hfvjlxgj Lund Svezia
Sspmjgkfidb Ubybcuuizn Hrtxzsuiwctjlqmg Gzfopadepmgnajzlyi Gรถteborg Svezia
Koeorpidyj Uttlimsesc Hxgibgjl Solna Svezia
Hkpifhqq Uodxoegwkptki Fmgalbkdg Jupimuw Dunh Madrid Spagna
Hoqzcuod Gsqlniy Uzlrdkkyaamub Gqhtxbes Mqahqjg Madrid Spagna
Hnubatfg Uyavpdzvudgzo 1v Dv Opoklzo Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.02.2021
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Reclutando
07.11.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.04.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BI-1808 รจ un anticorpo monoclonale progettato per colpire il recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2). Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  in pazienti con tumori avanzati. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BI-1808 per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento di tumori avanzati.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel trial, viene combinato con BI-1808 e pembrolizumab per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori avanzati.

Malattie indagate:

Tumori solidi avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione dei tumori solidi avanzati spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare la progressione e gestire i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:05

ID dello studio:
2023-509847-29-00
Codice del protocollo:
19-BI-1808-01
NCT ID:
NCT04752826
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci indagati:
    Italia