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Studio su Tumori Solidi Avanzati: BI-1808, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato BI-1808, che è un tipo di anticorpo monoclonale. Questo trattamento sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda. In una fase successiva, verrà anche combinato con un terzo farmaco chiamato paclitaxel.

Lo studio è suddiviso in due fasi principali. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di BI-1808 per determinare la dose massima tollerata e identificare eventuali effetti collaterali. Nella seconda fase, verrà valutata ulteriormente la sicurezza del trattamento, sia da solo che in combinazione con pembrolizumab e paclitaxel. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che verranno iniettati direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio è capire come i pazienti tollerano questi trattamenti e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi. Questo aiuterà a determinare la sicurezza e l'efficacia del BI-1808 nei pazienti con tumori avanzati. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2020.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco BI-1808, un anticorpo monoclonale, tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati.

    La fase iniziale del trial è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BI-1808 in dosi crescenti.

  2. Passaggio 2

    Fase 1, parte A

    Durante questa fase, il BI-1808 viene somministrato come agente singolo. L'obiettivo è identificare eventuali tossicità limitanti la dose e determinare la dose massima tollerata.

    Le infusioni endovenose vengono effettuate in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Fase 1, parte B

    In questa fase, il BI-1808 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab, un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei due farmaci.

  4. Passaggio 4

    Fase 2a, parte A

    Il BI-1808 continua ad essere somministrato come agente singolo per valutare ulteriormente la sua sicurezza e tollerabilità.

    Questa fase si concentra sull'osservazione degli effetti a lungo termine del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Fase 2a, parte B

    Il BI-1808 viene nuovamente somministrato in combinazione con pembrolizumab per esaminare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della combinazione.

    Le infusioni continuano ad essere monitorate per eventuali reazioni avverse.

  6. Passaggio 6

    Fase 2a, parte C

    In questa fase, il BI-1808 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab e paclitaxel, un altro farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione di farmaci.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    I parametri di laboratorio e le condizioni fisiche vengono valutati per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore avanzato. I soggetti con TCL (MF o SS) che soddisfano i criteri specifici per la coorte 3 della Fase 2a possono essere inclusi nella parte della Fase 1 dello studio.
  • Aver ricevuto le cure standard o essere intolleranti, rifiutare o non essere idonei alla terapia antineoplastica standard.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile, come definito dai criteri RECIST v 1.1 (non applicabile ai soggetti con TCL).
  • Essere disposti a sottoporsi in sicurezza a biopsie dei tessuti coinvolti, se richiesto. Tuttavia, se l'investigatore ritiene che una biopsia del tessuto tumorale di base non sia sicura e tecnicamente fattibile, il soggetto non sarà tenuto a sottoporsi alla biopsia. La biopsia di screening, se richiesta, deve essere eseguita prima della prima dose di BI-1808 (solo su lesioni non precedentemente irradiate) e almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di terapia diretta al tumore. La biopsia di screening può essere sostituita con un campione di tessuto tumorale fissato in formalina raccolto da una biopsia standard precedente, a condizione che la biopsia sia stata eseguita dopo l'ultima terapia diretta al tumore del soggetto e prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che non hanno un campione di tessuto archiviato allo screening possono comunque essere inclusi nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una limitazione minima.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, confermata dai valori di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anomale che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con il farmaco in studio o che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI-1808

    è un anticorpo monoclonale progettato per colpire il recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2). Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità in pazienti con tumori avanzati. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BI-1808 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di tumori avanzati.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel trial, viene combinato con BI-1808 e pembrolizumab per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

BI-1808 – BI-1808 è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, sia come agente singolo che in combinazione con pembrolizumab, un altro farmaco antitumorale. BI-1808 agisce bloccando il recettore del fattore di necrosi tumorale 2 (TNFR2), che è coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi, come il fegato, i polmoni o il pancreas, e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione dei tumori solidi avanzati spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare la progressione e gestire i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509847-29-00Codice del protocollo19-BI-1808-01Partecipanti previsti364 personePromotoreBioInvent International AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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