Studio su tumori dei seni e delle ghiandole salivari: radioterapia con cisplatino rispetto a sola radioterapia per pazienti con tumori resecati o non operabili

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Sponsor

  • Groupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari. Questi tumori possono essere giร  stati rimossi chirurgicamente o possono essere non operabili. Le ghiandole salivari principali coinvolte includono la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Lo studio mira a confrontare due approcci di trattamento: la radioterapia da sola e la combinazione di radioterapia con chemioterapia utilizzando il farmaco Cisplatino. Il Cisplatino รจ un farmaco che viene somministrato tramite infusione e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  solo radioterapia, mentre l’altro riceverร  sia radioterapia che chemioterapia con Cisplatino. Lo studio valuterร  anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la qualitร  della vita e la frequenza di effetti collaterali gravi.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2030. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo รจ determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati per i pazienti con questi tipi di tumori.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con radioterapia, che puรฒ essere combinata con la somministrazione di cisplatino.

Il cisplatino รจ un farmaco che viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 1 mg/ml.

2somministrazione del cisplatino

Il cisplatino viene somministrato in concomitanza con la radioterapia per il trattamento dei tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

La frequenza e la durata della somministrazione del cisplatino sono determinate dal protocollo del trial clinico.

3monitoraggio della progressione

Durante il trial, viene monitorata la progressione libera da malattia per confrontare l’efficacia tra i due regimi di trattamento: solo radioterapia e chemioradioterapia.

Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, la qualitร  della vita e il tempo alla progressione locale e a distanza.

4valutazione della tossicitร 

Il trial include la valutazione della tossicitร  acuta e delle tossicitร  tardive di grado 3 o superiore.

Queste valutazioni aiutano a determinare la sicurezza del trattamento combinato.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 maggio 2030.

I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari che sono stati rimossi chirurgicamente o che non possono essere operati.
  • Avere carcinomi delle principali ghiandole salivari (come la parotide, la sottomandibolare o la sottolinguale) o tumori maligni dei seni paranasali, escludendo alcuni tipi specifici come melanomi, linfomi, sarcomi, carcinomi a cellule squamose e carcinomi nasofaringei di tipo 1, 2, 3.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un indice di performance secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Per i pazienti di etร  pari o superiore a 70 anni, il punteggio del questionario G8 deve essere superiore a 14, senza cadute nei 12 mesi precedenti, o avere una valutazione geriatrica compatibile con la somministrazione di chemioterapia.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari: Se hai un tumore che รจ stato rimosso chirurgicamente o che non puรฒ essere operato, non puoi partecipare.
  • Carcinomi delle principali ghiandole salivari: Se hai un tipo di tumore maligno che colpisce le principali ghiandole salivari, non puoi partecipare.
  • Tumori maligni dei seni paranasali: Se hai un tumore maligno nei seni paranasali, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
CHU De Charleroi Hopital Andre VesaleMontigny-Le-TilleulBelgioCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCrรฉteilFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Hรดpital d'Instruction des Armรฉes BeginSaint-MandรฉFranciaCHIEDI ORA
GROUPE HOSPITALIER PARIS SAINT JOSEPHParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De NiortNiortFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Hopital TenonParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier ValenceValenzaFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Marie CurieValenzaFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Hopital Nord Franche ComteTrevenansFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante SarcellesSarcellesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D OrleansN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor HugoLioneFranciaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cisplatin รจ un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori dei seni e delle ghiandole salivari.

Malattie investigate:

Tumori dei seni paranasali โ€“ I tumori dei seni paranasali sono crescite anomale che si sviluppano nei seni, le cavitร  piene d’aria situate intorno al naso. Possono essere benigni o maligni, ma quelli maligni tendono a crescere rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere congestione nasale, dolore facciale e perdita dell’olfatto. La progressione della malattia dipende dalla sua natura e dalla velocitร  con cui si diffonde. I tumori maligni possono estendersi ad altre parti del corpo se non trattati.

Carcinomi delle ghiandole salivari maggiori โ€“ I carcinomi delle ghiandole salivari maggiori sono tumori maligni che si formano nelle ghiandole salivari principali, come la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Questi tumori possono causare gonfiore, dolore e difficoltร  nella deglutizione o nel movimento facciale. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con il rischio di diffusione ai linfonodi e ad altri organi. La crescita del tumore puรฒ variare da lenta a aggressiva, influenzando la funzione delle ghiandole salivari. I sintomi possono peggiorare man mano che il tumore cresce e invade i tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-513972-16-00
Numero di protocollo
GORTEC 2016-02
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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