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Studio su tumori dei seni e delle ghiandole salivari: radioterapia con cisplatino rispetto a sola radioterapia per pazienti con tumori resecati o non operabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari. Questi tumori possono essere già stati rimossi chirurgicamente o possono essere non operabili. Le ghiandole salivari principali coinvolte includono la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Lo studio mira a confrontare due approcci di trattamento: la radioterapia da sola e la combinazione di radioterapia con chemioterapia utilizzando il farmaco Cisplatino. Il Cisplatino è un farmaco che viene somministrato tramite infusione e agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà solo radioterapia, mentre l'altro riceverà sia radioterapia che chemioterapia con Cisplatino. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e la frequenza di effetti collaterali gravi.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2030. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L'obiettivo è determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati per i pazienti con questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con radioterapia, che può essere combinata con la somministrazione di cisplatino.

    Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 1 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del cisplatino

    Il cisplatino viene somministrato in concomitanza con la radioterapia per il trattamento dei tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

    La frequenza e la durata della somministrazione del cisplatino sono determinate dal protocollo del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Durante il trial, viene monitorata la progressione libera da malattia per confrontare l'efficacia tra i due regimi di trattamento: solo radioterapia e chemioradioterapia.

    Vengono valutati anche la sopravvivenza globale, la qualità della vita e il tempo alla progressione locale e a distanza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tossicità

    Il trial include la valutazione della tossicità acuta e delle tossicità tardive di grado 3 o superiore.

    Queste valutazioni aiutano a determinare la sicurezza del trattamento combinato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 maggio 2030.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori dei seni paranasali e delle ghiandole salivari.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari che sono stati rimossi chirurgicamente o che non possono essere operati.
  • Avere carcinomi delle principali ghiandole salivari (come la parotide, la sottomandibolare o la sottolinguale) o tumori maligni dei seni paranasali, escludendo alcuni tipi specifici come melanomi, linfomi, sarcomi, carcinomi a cellule squamose e carcinomi nasofaringei di tipo 1, 2, 3.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un indice di performance secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni, il punteggio del questionario G8 deve essere superiore a 14, senza cadute nei 12 mesi precedenti, o avere una valutazione geriatrica compatibile con la somministrazione di chemioterapia.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Tumori dei seni paranasali o delle ghiandole salivari: Se hai un tumore che è stato rimosso chirurgicamente o che non può essere operato, non puoi partecipare.
  • Carcinomi delle principali ghiandole salivari: Se hai un tipo di tumore maligno che colpisce le principali ghiandole salivari, non puoi partecipare.
  • Tumori maligni dei seni paranasali: Se hai un tumore maligno nei seni paranasali, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cisplatin è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori dei seni e delle ghiandole salivari.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in combinazione con la radioterapia per il trattamento di tumori maligni dei seni paranasali e delle ghiandole salivari. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia rispetto alla sola radioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori resecati o non operabili dei seni o delle ghiandole salivari, carcinomi delle principali ghiandole salivari e tumori maligni dei seni. Il meccanismo d'azione del cisplatino coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, che impedisce la replicazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

  • Tumori dei seni paranasali

    I tumori dei seni paranasali sono crescite anomale che si sviluppano nei seni, le cavità piene d'aria situate intorno al naso. Possono essere benigni o maligni, ma quelli maligni tendono a crescere rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere congestione nasale, dolore facciale e perdita dell'olfatto. La progressione della malattia dipende dalla sua natura e dalla velocità con cui si diffonde. I tumori maligni possono estendersi ad altre parti del corpo se non trattati.

  • Carcinomi delle ghiandole salivari maggiori

    I carcinomi delle ghiandole salivari maggiori sono tumori maligni che si formano nelle ghiandole salivari principali, come la parotide, la sottomandibolare e la sottolinguale. Questi tumori possono causare gonfiore, dolore e difficoltà nella deglutizione o nel movimento facciale. La malattia può progredire rapidamente, con il rischio di diffusione ai linfonodi e ad altri organi. La crescita del tumore può variare da lenta a aggressiva, influenzando la funzione delle ghiandole salivari. I sintomi possono peggiorare man mano che il tumore cresce e invade i tessuti circostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513972-16-00Codice del protocolloGORTEC 2016-02Partecipanti previsti342 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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