Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico o non operabile, un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Tucidinostat e Nivolumab. Tucidinostat, noto anche come HBI-8000, è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Nivolumab, commercializzato come Opdivo, è una soluzione per infusione. Lo studio confronta l’efficacia di Tucidinostat combinato con Nivolumab rispetto a un placebo combinato con Nivolumab.

L’obiettivo principale dello studio è valutare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Tucidinostat e Nivolumab, mentre l’altro riceverà un placebo e Nivolumab. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono aiutare a gestire il melanoma avanzato, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.