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Studio su tucidinostat e nivolumab per pazienti con melanoma metastatico o non operabile non trattati con inibitori PD-1 o PD-L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico o non operabile, un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Tucidinostat e nivolumab. Tucidinostat, noto anche come HBI-8000, è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre nivolumab, commercializzato come Opdivo, è una soluzione per infusione. Lo studio confronta l'efficacia di tucidinostat combinato con nivolumab rispetto a un placebo combinato con nivolumab.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà tucidinostat e nivolumab, mentre l'altro riceverà un placebo e nivolumab. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono aiutare a gestire il melanoma avanzato, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il trattamento. Questo significa che si riceverà o il trattamento con HBI-8000 (tucidinostat) e nivolumab o un placebo con nivolumab.

    La randomizzazione è un processo casuale che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il tucidinostat viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal personale medico.

    Il nivolumab viene somministrato tramite infusione. Si tratta di una soluzione per infusione che verrà somministrata in un ambiente controllato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o fino a quando non si deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'esito del trattamento e raccogliere dati per l'analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di melanoma non-uveale, di stadio III (non operabile) o stadio IV (metastatico).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto e seguire il programma di trattamento e le visite dello studio.
  • Deve conoscere lo stato della mutazione BRAF V600 o accettare di sottoporsi al test per la mutazione BRAF V600 prima della randomizzazione.
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per il test PD-L1 in laboratorio; i risultati devono essere ottenuti prima della randomizzazione.
  • Deve avere almeno 12 anni di età.
  • Deve avere uno stato di salute generale accettabile secondo specifici criteri di valutazione delle prestazioni.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici, diversa dalla lesione utilizzata per il test PD-L1.
  • Non deve aver ricevuto terapie specifiche per il melanoma non operabile o metastatico, con alcune eccezioni specifiche.
  • Qualsiasi radioterapia o intervento chirurgico minore precedente deve essere completato almeno 2 settimane e 1 settimana rispettivamente prima del primo giorno di somministrazione del trattamento dello studio.
  • I risultati di laboratorio dello screening devono rientrare in determinati valori entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di melanoma metastatico o non operabile. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle. Metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Non operabile significa che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • HBI-8000

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con HBI-8000 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • HBI-8000

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario. HBI-8000 agisce a livello molecolare come inibitore delle istone deacetilasi, modulando l'espressione genica e potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma metastatico o non resecabile. Nivolumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con diversi tipi di tumori.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o non resecabile – Il melanoma metastatico è una forma avanzata di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Quando il melanoma è non resecabile, significa che non può essere rimosso completamente attraverso un intervento chirurgico. Questa malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o stanchezza. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzando diversi organi e tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516914-39-00Codice del protocolloHBI-8000-303Partecipanti previsti455 personePromotoreHuyabio International LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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