Studio su Tucidinostat e Nivolumab per pazienti con melanoma metastatico o non operabile non trattati con inibitori PD-1 o PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico o non operabile, un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Tucidinostat e Nivolumab. Tucidinostat, noto anche come HBI-8000, è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre Nivolumab, commercializzato come Opdivo, è una soluzione per infusione. Lo studio confronta l’efficacia di Tucidinostat combinato con Nivolumab rispetto a un placebo combinato con Nivolumab.

L’obiettivo principale dello studio è valutare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Tucidinostat e Nivolumab, mentre l’altro riceverà un placebo e Nivolumab. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi farmaci possono aiutare a gestire il melanoma avanzato, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il trattamento. Questo significa che si riceverà o il trattamento con HBI-8000 (tucidinostat) e nivolumab o un placebo con nivolumab.

La randomizzazione è un processo casuale che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.

2 somministrazione del farmaco

Il tucidinostat viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal personale medico.

Il nivolumab viene somministrato tramite infusione. Si tratta di una soluzione per infusione che verrà somministrata in un ambiente controllato.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o fino a quando non si deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’esito del trattamento e raccogliere dati per l’analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di melanoma non-uveale, di stadio III (non operabile) o stadio IV (metastatico).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto e seguire il programma di trattamento e le visite dello studio.
  • Deve conoscere lo stato della mutazione BRAF V600 o accettare di sottoporsi al test per la mutazione BRAF V600 prima della randomizzazione.
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per il test PD-L1 in laboratorio; i risultati devono essere ottenuti prima della randomizzazione.
  • Deve avere almeno 12 anni di età.
  • Deve avere uno stato di salute generale accettabile secondo specifici criteri di valutazione delle prestazioni.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici, diversa dalla lesione utilizzata per il test PD-L1.
  • Non deve aver ricevuto terapie specifiche per il melanoma non operabile o metastatico, con alcune eccezioni specifiche.
  • Qualsiasi radioterapia o intervento chirurgico minore precedente deve essere completato almeno 2 settimane e 1 settimana rispettivamente prima del primo giorno di somministrazione del trattamento dello studio.
  • I risultati di laboratorio dello screening devono rientrare in determinati valori entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di melanoma metastatico o non operabile. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle. Metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Non operabile significa che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
CHU Besancon Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Cbjgikelf Ujbijtgjlfkyna Snzxoisfj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Aoyfqgll Zaqqsmzanq Kgipt Brasschaat Belgio
Uldcpojaes Hlxamdax Ozwvkic Olomouc Repubblica Ceca
Hlchqox Sdfll Lgabt Paris Francia
Hkpswdcs Cksfsz dx Lzah Ccoism Hrngyfegyyx Lxqj Syk Pierre Francia
Cbx Dzfpd Bdsmrvhha Hgeddmp Ffqdreso Mkmuihsrk Digione Francia
Hohafrcf Upsplyyghfmvku dw Mgwtuqxgb Tddpqx Marsiglia Francia
Cbo Gifnmzcd Arvyu &ovxiip Hhaasie Mqatesakg La Tronche Francia
Amphkgf Ozrjxkanhwi Ustenjmqqelog Pomygpskyvh Pslez Gbqdxfzk Palermo Italia
Iwsnwdgu Thvurg Brug Gtesummv Pjmlo Ih Bari Italia
Augmqot Oegluvgiysw Uhjoqeamwafbs Sspkii Siena Italia
Ixytxeam Eyqajlj Ds Ookayvkxt Sjrbvx città metropolitana di Milano Italia
Fttvghpete Lthus Mrqqo Mxlez Roma Italia
Orbrhdrt Shc Ryncyllg Sgfdzu città metropolitana di Milano Italia
Iagbn Iazhnaze Nkmhkfcmy Telzmu Fgkkreurvt Progxth Napoli Italia
Cxljmr Rnzuaggq Cpqsgeve Dy Vkgdej Smfoyr Verona Italia
Hnizagyk Crmzin Df Bpjdfxphx Barcellona Spagna
Hwcpdmea Dx Lg Snvct Crdl I Sifs Pdh Barcellona Spagna
Hihntech Ghohxmv Tyond I Psved Badalona Spagna
Htzydtfk Udyaxkkayvcqy Fqwjqkqfc Jskrxlg Dxue Madrid Spagna
Hqqovqgf Ujjntmriztzvz Hb Sjpdazhunek Madrid Spagna
Hmfwriqx Crkadqj Siq Csvwpg Madrid Spagna
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Uvpfqmognyuueutalghvg Mogxnolg Gxrp Mannheim Germania
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Htbekse Aghakjdv Pmqc Boulogne-Billancourt Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
16.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
14.10.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
05.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

HBI-8000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Nivolumab è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il melanoma. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con HBI-8000 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del melanoma.

Malattie in studio:

Melanoma metastatico o non resecabile – Il melanoma metastatico è una forma avanzata di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Quando il melanoma è non resecabile, significa che non può essere rimosso completamente attraverso un intervento chirurgico. Questa malattia può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come perdita di peso o stanchezza. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, influenzando diversi organi e tessuti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:11

ID della sperimentazione:
2024-516914-39-00
Codice del protocollo:
HBI-8000-303
NCT ID:
NCT04674683
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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