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Studio su Trastuzumab Deruxtecan per Pazienti con Cancro al Seno HER2-Low e Metastasi Cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno HER2-low che si presenta con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione. Le metastasi cerebrali sono tumori che si diffondono al cervello da altre parti del corpo. Il trattamento in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con bassi livelli di HER2, una proteina che può influenzare la crescita del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trastuzumab deruxtecan nei pazienti con questo tipo di cancro al seno e metastasi cerebrali. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali cambiamenti nelle condizioni dei pazienti.

Lo studio è di fase II, il che significa che si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sul tumore e sulla loro salute generale. Questo studio è importante per capire se il trastuzumab deruxtecan può essere un'opzione efficace per i pazienti con cancro al seno HER2-low e metastasi cerebrali. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena (via endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione del farmaco avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per le metastasi cerebrali, noti come criteri RANO-BM.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate utilizzando i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

    Eventuali effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando strumenti specifici per il cancro al seno e le metastasi cerebrali.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il farmaco.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino a giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento sistemico in fase avanzata.
  • I pazienti devono rispettare un periodo di sospensione del trattamento adeguato prima dell'iscrizione, definito come: terapia locale (chirurgia maggiore e radioterapia) o trattamento con anticorpi per almeno 4 settimane; agenti mirati, chemioterapia, piccole molecole o terapia ormonale anti-cancro per almeno 3 settimane.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% misurata tramite ecocardiogramma (ECHO) o scansione MUGA entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione. Ad esempio, i livelli di albumina nel sangue devono essere di almeno 2,5 g/dL e la creatinina sierica deve essere al massimo 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini: devono essere sterilizzati chirurgicamente o concordare l'astinenza, o le loro partner devono concordare l'astinenza o utilizzare misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di tollerare la terapia.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Cancro al seno metastatico documentato radiologicamente con stato HER2-basso secondo le linee guida ASCO/CAP del 2018.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di performance Karnofsky (KPS) di almeno il 70% o stato di performance ECOG tra 0 e 2.
  • I partecipanti con controindicazioni alla terapia T-DXd non possono essere iscritti allo studio.
  • Diagnosi recente o progressione di metastasi cerebrali senza indicazione per terapia locale immediata.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RANO-BM per la valutazione delle metastasi cerebrali.
  • Presentare almeno una lesione cerebrale misurabile o avere o non avere malattia leptomeningea di tipo II non trattata secondo i criteri EANO-ESMO.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo HER2-low. Questo è un tipo specifico di tumore al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da un'altra parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia leptomeningea di tipo II. Questa è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente o un peggioramento della loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a): Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno con bassa espressione di HER2, specialmente nei pazienti che hanno metastasi cerebrali appena diagnosticate o in progressione. Trastuzumab-Deruxtecan è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento mira a ridurre la dimensione del tumore e a rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab-Deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno HER2-low, specialmente nei pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame del trastuzumab al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio del deruxtecan, che è un agente chemioterapico, all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-low con metastasi cerebrali – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato da livelli bassi della proteina HER2 e può presentarsi con metastasi cerebrali, che sono tumori secondari nel cervello derivanti dal cancro al seno primario. Le metastasi cerebrali possono causare sintomi neurologici come mal di testa, convulsioni e cambiamenti cognitivi. In alcuni casi, può essere presente anche la malattia leptomeningea di tipo II, che coinvolge le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. La progressione della malattia può variare, con la possibilità di crescita delle metastasi cerebrali e l'aggravamento dei sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506702-39-00Codice del protocolloMEDOPP596Partecipanti previsti27 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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