Studio su Trapianto di Microbiota Fecale con Atezolizumab e Bevacizumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Refrattario all’Immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esplora l’uso di una combinazione di trattamenti per i pazienti che non hanno risposto a precedenti terapie immunitarie. I trattamenti utilizzati includono il trapianto di microbiota fecale (FMT) insieme a due farmaci: Atezolizumab e Bevacizumab. Atezolizumab, noto anche con il nome in codice RO5541267, e Bevacizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di questi trattamenti combinati, osservando la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali che possono verificarsi. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. Lo studio si concentrerร  anche sull’efficacia del trattamento, valutando se i pazienti mostrano miglioramenti, come una risposta completa o parziale al trattamento, o se la malattia rimane stabile.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti e siano seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta e la qualitร  della vita. I risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con Carcinoma Epatocellulare che non hanno risposto ad altre terapie. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico FAB-HCC, che combina il trapianto di microbiota fecale (FMT) con i farmaci atezolizumab e bevacizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un’etร  di almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Atezolizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 1.200 mg, mentre bevacizumab รจ somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 25 mg/ml.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento รจ valutata attraverso l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi correlati al trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento รจ valutata in base alla risposta radiologica del paziente, classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva secondo i criteri mRECIST e RECIST v1.1.

La sopravvivenza libera da progressione รจ calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente รจ valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. I cambiamenti nella qualitร  della vita durante il periodo dello studio sono analizzati con test statistici appropriati.

I risultati sono presentati come media o mediana, a seconda del caso.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025.

I risultati finali saranno analizzati e presentati utilizzando statistiche descrittive per fornire una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Le donne in etร  fertile devono essere d’accordo a non avere rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi.
  • Gli uomini devono essere d’accordo a non avere rapporti sessuali o usare un preservativo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che รจ un tipo di tumore al fegato.
  • Se hai una malattia in progressione durante il trattamento con atezolizumab/bevacizumab, o una malattia stabile dopo 12 mesi di trattamento, puoi partecipare.
  • Devi avere un test HIV negativo.
  • Se hai l’epatite B cronica, devi essere sotto trattamento antivirale e il livello di DNA dell’epatite B deve essere inferiore a 500 IU/mL.
  • Se hai varici, che sono vene dilatate, devono essere trattate adeguatamente.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0-1, che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi rientrare nella classe Child-Pugh A-B8, che valuta la gravitร  della malattia epatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una diagnosi di Carcinoma Epatocellulare, che รจ un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti precedenti, valutati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  ridotte di prendere decisioni.

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Farmaci in studio:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo puรฒ rallentare o fermare la crescita del tumore, poichรฉ i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere.

Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) รจ una procedura che prevede il trasferimento di batteri sani dall’intestino di un donatore sano all’intestino di un paziente. Questo puรฒ aiutare a ripristinare un equilibrio sano di batteri nell’intestino del paziente, che puรฒ supportare il sistema immunitario e migliorare la risposta ai trattamenti contro il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ il piรน comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce รจ difficile poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:43

ID della sperimentazione:
2024-516835-29-00
Codice del protocollo:
FAB0001
NCT ID:
NCT05750030
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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