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Studio su Trapianto di Microbiota Fecale con Atezolizumab e Bevacizumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Refrattario all'Immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esplora l'uso di una combinazione di trattamenti per i pazienti che non hanno risposto a precedenti terapie immunitarie. I trattamenti utilizzati includono il trapianto di microbiota fecale (FMT) insieme a due farmaci: Atezolizumab e bevacizumab. Atezolizumab, noto anche con il nome in codice RO5541267, e bevacizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questi trattamenti combinati, osservando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali che possono verificarsi. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. Lo studio si concentrerà anche sull'efficacia del trattamento, valutando se i pazienti mostrano miglioramenti, come una risposta completa o parziale al trattamento, o se la malattia rimane stabile.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti e siano seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta e la qualità della vita. I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con Carcinoma Epatocellulare che non hanno risposto ad altre terapie. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico FAB-HCC, che combina il trapianto di microbiota fecale (FMT) con i farmaci atezolizumab e bevacizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare.

    Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'età di almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Atezolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 1.200 mg, mentre bevacizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 25 mg/ml.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento è valutata in base alla risposta radiologica del paziente, classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva secondo i criteri mRECIST e RECIST v1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione è calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente è valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. I cambiamenti nella qualità della vita durante il periodo dello studio sono analizzati con test statistici appropriati.

    I risultati sono presentati come media o mediana, a seconda del caso.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025.

    I risultati finali saranno analizzati e presentati utilizzando statistiche descrittive per fornire una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Le donne in età fertile devono essere d'accordo a non avere rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi.
  • Gli uomini devono essere d'accordo a non avere rapporti sessuali o usare un preservativo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
  • Se hai una malattia in progressione durante il trattamento con atezolizumab/bevacizumab, o una malattia stabile dopo 12 mesi di trattamento, puoi partecipare.
  • Devi avere un test HIV negativo.
  • Se hai l'epatite B cronica, devi essere sotto trattamento antivirale e il livello di DNA dell'epatite B deve essere inferiore a 500 IU/mL.
  • Se hai varici, che sono vene dilatate, devono essere trattate adeguatamente.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0-1, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi rientrare nella classe Child-Pugh A-B8, che valuta la gravità della malattia epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con una diagnosi di Carcinoma Epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti precedenti, valutati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità ridotte di prendere decisioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere.

  • Trapianto di Microbiota Fecale (FMT)

    è una procedura che prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore sano all'intestino di un paziente. Questo può aiutare a ripristinare un equilibrio sano di batteri nell'intestino del paziente, che può supportare il sistema immunitario e migliorare la risposta ai trattamenti contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. Attualmente è approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nell'immunoterapia. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. È ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in oncologia. Bevacizumab funziona inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce è difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516835-29-00Codice del protocolloFAB0001Partecipanti previsti12 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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