Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame include diversi farmaci: teclistamab, pomalidomide, bortezomib, dexamethasone e carfilzomib. Teclistamab รจ un farmaco somministrato come soluzione per iniezione, mentre pomalidomide รจ disponibile in capsule rigide. Bortezomib e carfilzomib sono somministrati come soluzioni per iniezione, e dexamethasone รจ disponibile in compresse.
Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di teclistamab rispetto a una combinazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd). I partecipanti allo studio hanno giร ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, inclusi un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia.
Il trattamento con teclistamab sarร confrontato con le combinazioni di farmaci PVd e Kd per determinare quale sia piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di teclistamab o una combinazione di pomalidomide, bortezomib, e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd).
La scelta del trattamento dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.
2somministrazione di teclistamab
Se assegnato al gruppo teclistamab, il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.
3somministrazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd)
Se assegnato al gruppo PVd, pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.
Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.
La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.
4somministrazione di carfilzomib e dexamethasone (Kd)
Se assegnato al gruppo Kd, carfilzomib viene somministrato tramite infusione.
Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.
La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.
5monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche.
6conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
La durata complessiva del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.
Who Can Join the Study?
Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che รจ un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che puรฒ essere dimostrata da uno dei seguenti: un livello di proteina M nel sangue di almeno 0,5 grammi per decilitro, un livello di proteina M nelle urine di almeno 200 milligrammi in 24 ore, o un livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue di almeno 10 milligrammi per decilitro con un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda.
Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi almeno 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti-CD38 e 2 cicli consecutivi di lenalidomide.
Avere prove documentate di malattia in progressione o di mancata risposta all’ultimo trattamento, secondo la valutazione del medico basata sui criteri dell’IMWG.
Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che si รจ completamente attivi e 2 indica che si รจ in grado di camminare e di prendersi cura di sรฉ stessi, ma non si รจ in grado di lavorare.
Se partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
Who Cannot Join the Study?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Gravidanza o allattamento al seno.
Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร di seguire le istruzioni dello studio.
Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
Infezioni attive che richiedono trattamento.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Teclistamab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Pomalidomide: Questo รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร antitumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno giร ricevuto altri trattamenti.
Bortezomib: Questo รจ un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all’interno delle cellule. ร usato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Desametasone: Questo รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Carfilzomib: Questo รจ un inibitore del proteasoma simile al bortezomib, utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando l’azione del proteasoma.
Mieloma multiplo recidivante/refrattario โ ร un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia รจ definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti.
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