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Studio su Teclistamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario dopo 1-3 Linee di Terapia Precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame include diversi farmaci: teclistamab, pomalidomide, bortezomib, dexamethasone e carfilzomib. Teclistamab è un farmaco somministrato come soluzione per iniezione, mentre pomalidomide è disponibile in capsule rigide. Bortezomib e carfilzomib sono somministrati come soluzioni per iniezione, e dexamethasone è disponibile in compresse.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di teclistamab rispetto a una combinazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd). I partecipanti allo studio hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, inclusi un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Il trattamento con teclistamab sarà confrontato con le combinazioni di farmaci PVd e Kd per determinare quale sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di teclistamab o una combinazione di pomalidomide, bortezomib, e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd).

    La scelta del trattamento dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di teclistamab

    Se assegnato al gruppo teclistamab, il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd)

    Se assegnato al gruppo PVd, pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di carfilzomib e dexamethasone (Kd)

    Se assegnato al gruppo Kd, carfilzomib viene somministrato tramite infusione.

    Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere dimostrata da uno dei seguenti: un livello di proteina M nel sangue di almeno 0,5 grammi per decilitro, un livello di proteina M nelle urine di almeno 200 milligrammi in 24 ore, o un livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue di almeno 10 milligrammi per decilitro con un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi almeno 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti-CD38 e 2 cicli consecutivi di lenalidomide.
  • Avere prove documentate di malattia in progressione o di mancata risposta all'ultimo trattamento, secondo la valutazione del medico basata sui criteri dell'IMWG.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che si è completamente attivi e 2 indica che si è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
  • Se partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Pomalidomide

    Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Bortezomib

    Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. È usato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Carfilzomib

    Questo è un inibitore del proteasoma simile al bortezomib, utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando l'azione del proteasoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione e viene valutato per la sua efficacia rispetto ad altre terapie standard. È indicato principalmente per pazienti che hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti. Teclistamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato e ampiamente utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Questo farmaco è indicato per pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli agenti immunomodulatori.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura medica. È indicato per pazienti con mieloma multiplo, spesso in combinazione con altri farmaci. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi del mieloma multiplo. Dexamethasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. Fa parte della classe dei corticosteroidi.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato e utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia terapeutica. È indicato per pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, portando all'accumulo di proteine non degradate e alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503444-13-00Codice del protocollo64007957MMY3006Partecipanti previsti590 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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