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Studio su Talquetamab e Teclistamab per il Mieloma Multiplo nei Pazienti Idonei al Trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame include l'uso di farmaci specifici come teclistamab e talquetamab, che sono soluzioni per iniezione. Questi farmaci sono noti come "T-cell redirectors", che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Altri farmaci coinvolti nel trattamento sono lenalidomide, dexamethasone, bortezomib e daratumumab, che vengono utilizzati in combinazione per migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di questi T-cell redirectors al trattamento di prima linea possa migliorare la risposta al trattamento, aumentando il tasso di negatività della MRD (malattia minima residua) e il tasso di risposta completa. La MRD è una misura della quantità di cellule tumorali rimaste nel corpo dopo il trattamento. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, inclusi cicli di terapia con i farmaci menzionati, seguiti da valutazioni per misurare la risposta del paziente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni sottocutanee e compresse orali, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento si estenderà per un periodo massimo di 24 mesi. I risultati saranno monitorati attraverso esami specifici per valutare la riduzione delle cellule tumorali e la risposta complessiva al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo, riducendo la presenza della malattia e prolungando la sopravvivenza senza progressione del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di teclistamab e talquetamab. Questi farmaci sono somministrati per via sottocutanea, il che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

    La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con ciascun ciclo che dura un periodo specifico. L'obiettivo è di migliorare la risposta al trattamento e ridurre la presenza della malattia.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di consolidamento

    Dopo i cicli iniziali, il trattamento continua con ulteriori cicli di teclistamab e talquetamab per consolidare i risultati ottenuti.

    Questo trattamento di consolidamento mira a mantenere o migliorare la risposta ottenuta nei cicli iniziali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia residua minima (MRD)

    Durante e dopo i cicli di trattamento, viene monitorata la malattia residua minima (MRD) per valutare l'efficacia del trattamento. MRD si riferisce alla quantità di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento.

    Il monitoraggio avviene attraverso test specifici che misurano la presenza di cellule tumorali a livelli molto bassi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta completa (CR)

    La risposta completa (CR) viene valutata per determinare se il trattamento ha eliminato tutte le tracce visibili della malattia.

    Questa valutazione è importante per capire se il trattamento ha avuto successo nel raggiungere gli obiettivi prefissati.

  5. Passaggio 5

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il trattamento di consolidamento, potrebbe essere necessario un trattamento di mantenimento per prevenire la ricomparsa della malattia.

    Questo può includere l'uso di farmaci come lenalidomide e dexamethasone, che vengono assunti per via orale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la qualità della vita del paziente.

    Questa valutazione include il monitoraggio della malattia residua minima (MRD) e la valutazione della risposta completa (CR).

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Livello di bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite normale. Se si ha la sindrome di Gilbert, è permesso un livello di bilirubina totale più alto, purché la bilirubina diretta sia inferiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Partecipanti HIV-positivi sono ammessi se:
    • Carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/mL) al momento del controllo.
    • Conta dei CD4+ superiore a 300 cellule/mm³ al momento del controllo.
    • Nessuna infezione opportunistica definente l'AIDS negli ultimi 6 mesi.
    • In trattamento con HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva). Eventuali cambiamenti nel trattamento a causa di resistenza o progressione devono essere avvenuti almeno 3 mesi prima del controllo. Cambiamenti dovuti a tossicità sono permessi fino a 4 settimane prima del controllo.
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento del controllo e accettare ulteriori test durante lo studio e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Le partecipanti di sesso femminile devono:
      • Non essere in età fertile, oppure
      • Essere in età fertile e:
        • Praticare l'astinenza vera, oppure
        • Avere un partner unico vasectomizzato, oppure
        • Usare due metodi contraccettivi efficaci (almeno uno altamente efficace).
        • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
        • I partecipanti di sesso maschile devono usare il preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. Se la partner è in età fertile, deve anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
        • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
        • Devono firmare un consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste dallo studio e la volontà di partecipare.
        • Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo.
        • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG.
        • Pazienti di nuova diagnosi idonei per terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
        • Punteggio di stato di performance ECOG pari o inferiore a 2.
        • Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL (trasfusioni di globuli rossi e uso di eritropoietina umana ricombinante sono permessi).
        • Piastrine pari o superiori a 75x10^9/L se meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule, e pari o superiori a 50x10^9/L se il 50% o più delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule (senza supporto trasfusionale o agonista del recettore della trombopoietina nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio).
        • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1.0x10^9/L (è permesso il supporto con fattori di crescita, ma deve essere senza supporto per 7 giorni per G-CSF o GM-CSF e per 14 giorni per G-CSF pegilato).
        • AST e ALT pari o inferiori a 2,5 volte il limite normale.
        • eCFR pari o superiore a 30 mL/min basato sul calcolo della formula modificata della dieta nelle malattie renali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età accettata è tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Talquetamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Funziona come un redirettore delle cellule T, il che significa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare la risposta al trattamento iniziale nei pazienti idonei al trapianto.

  • Teclistamab

    è un altro farmaco sperimentale impiegato nel trattamento del mieloma multiplo. Simile a talquetamab, agisce come un redirettore delle cellule T, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose. Questo studio esamina se l'aggiunta di teclistamab al trattamento iniziale può aumentare la probabilità di ottenere una risposta completa e ridurre la malattia residua minima nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talquetamab

    Talquetamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È un anticorpo bispecifico che agisce reindirizzando le cellule T del sistema immunitario verso le cellule tumorali, facilitando la loro distruzione. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare se possa migliorare la risposta al trattamento di prima linea nei pazienti eleggibili per il trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Teclistamab

    Teclistamab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa, anch'esso in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo bispecifico che reindirizza le cellule T verso le cellule tumorali, aiutando a eliminarle. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per determinare se possa aumentare la profondità della risposta al trattamento di prima linea nei pazienti eleggibili per il trapianto. Fa parte della stessa classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come i reni e le ossa. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono accumularsi nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule del sangue sane. Questo accumulo può causare debolezza, affaticamento e una maggiore predisposizione alle infezioni. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508212-38-00Codice del protocolloTALTEC JNJ-54767414Partecipanti previsti50 personePromotoreNorth Estonia Medical Centre Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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