Studio su Spartalizumab e Pazopanib per Tumori Solidi Refrattari o Recidivanti in Pazienti Pediatrici e Adulti

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che sono difficili da trattare o che si ripresentano, sia nei bambini che negli adulti. I tumori solidi sono masse di cellule che possono formarsi in diverse parti del corpo. Questo studio utilizza due farmaci: spartalizumab e pazopanib. Spartalizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione, mentre pazopanib รจ una compressa rivestita da assumere per via orale. L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata di spartalizumab in combinazione con una dose fissa di pazopanib nei bambini e valutare l’efficacia di questa combinazione negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con spartalizumab e pazopanib. Per i bambini, lo studio mira a trovare la dose massima tollerata di spartalizumab. Per gli adulti, l’obiettivo รจ vedere quanti partecipanti riescono a mantenere la malattia sotto controllo per sei mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio prevede anche di raccogliere dati su come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo.

Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare tumori solidi difficili da trattare. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie di trattamento per questi tipi di tumori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di spartalizumab tramite infusione. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione da infusione.

Contemporaneamente, viene somministrato pazopanib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg, noto come Votrient.

2 ciclo di trattamento

Il ciclo di trattamento dura 4 settimane. Durante questo periodo, la dose massima tollerata di spartalizumab viene determinata per i pazienti pediatrici.

Per i pazienti adulti, l’efficacia della combinazione di spartalizumab e pazopanib viene valutata in termini di controllo della malattia a 6 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

La risposta complessiva al trattamento viene valutata periodicamente, registrando la migliore risposta ottenuta.

4 valutazioni farmacocinetiche

Le valutazioni farmacocinetiche di pazopanib vengono effettuate nei giorni D-7, D1 e D8 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

Le valutazioni farmacocinetiche di spartalizumab vengono effettuate nei giorni D1, D8 e D15 del ciclo 1, nel giorno D1 e D15 del ciclo 2, e nel giorno D1 dei cicli 3, 6 e 12.

5 valutazioni farmacodinamiche

Le valutazioni farmacodinamiche includono l’analisi di citochine angiogeniche e l’immunofenotipizzazione dei linfociti nei giorni D1 e D15 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

6 identificazione dei biomarcatori

Viene effettuata l’identificazione dei biomarcatori predittivi dell’immunoterapia basata su profili genetici, immunologici e metabolomici delle cellule immunitarie e tumorali.

Who Can Join the Study?

  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un’etร  compresa tra 5 e 18 anni. Pazienti di 18 anni o piรน possono essere inclusi dopo discussione se hanno un tumore pediatrico ricorrente o refrattario.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente, confermato da esami istologici.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con un alto carico mutazionale o uno stato MSI elevato, o una sindrome da riparazione del mismatch.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con espressione di PDL1 o presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
  • Per i pazienti pediatrici, devono essere in grado di deglutire compresse.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere il consenso informato scritto dai genitori o rappresentanti legali e l’assenso appropriato all’etร .
  • Per i pazienti pediatrici, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
  • Per i pazienti adulti, devono avere almeno 18 anni.
  • Per i pazienti adulti, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente avanzato con presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
  • Per i pazienti adulti, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
  • Per i pazienti adulti, devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per i pazienti adulti, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
  • Per i pazienti adulti, devono essere in grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicitร .
  • Per i pazienti adulti, le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • Per i pazienti adulti, gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare preservativi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • Per i pazienti adulti, devono avere il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  • Per i pazienti adulti, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido refrattario o ricorrente. Questo significa che il tumore non risponde piรน ai trattamenti o รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cmbbhr Hesknrpavos Uuaulmkeaspfb Dk Nknuoj Nantes Francia
Cxmzsd Hwmgraphrzc Rstckmnb Dr Msojxgpfj Marsiglia Francia
Cwboxh Lfwk Bnsklm Lione Francia
Ipihheet Bsttgrjy Bordeaux Francia
Citsid Odvuz Lnhmftp Lilla Francia
Ijenmtnv Crmjz Parigi Francia
Iwsoeiex Gyctkbc Rxcscs Villejuif Francia
Clwjqr Hybubxyysdx Uuthyjiufgrnf Drhktvuvplchxt Angers Francia
Lzg Hcwwpgcn Umuhviohlqykql Dm Sgfkajkvyt Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
17.05.2022

Trial locations

Spartalizumab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare tumori solidi refrattari o recidivanti. Viene studiato per determinare la dose raccomandata per la fase II dello studio, in combinazione con un altro farmaco, in pazienti pediatrici. Inoltre, si valuta la sua efficacia nel controllo della malattia a 6 mesi nei pazienti adulti.

Pazopanib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, viene somministrato a una dose fissa insieme a spartalizumab per valutare l’efficacia della combinazione nel controllo della malattia nei pazienti adulti e per determinare la dose raccomandata nei pazienti pediatrici.

Malattie indagate:

Tumore solido refrattario o ricorrente โ€“ I tumori solidi refrattari o ricorrenti sono masse anomale di tessuto che non rispondono piรน ai trattamenti standard o che si ripresentano dopo un periodo di remissione. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo e sono caratterizzati dalla loro resistenza ai trattamenti convenzionali. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi refrattari o ricorrenti spesso richiedono terapie alternative o sperimentali per gestire la malattia. La ricerca continua a cercare nuove combinazioni di farmaci per migliorare il controllo della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:08

Trial ID:
2024-513535-24-00
Protocol code:
CHUBX 2020/31
NCT ID:
NCT05210413
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia