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Studio su Spartalizumab e Pazopanib per Tumori Solidi Refrattari o Recidivanti in Pazienti Pediatrici e Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che sono difficili da trattare o che si ripresentano, sia nei bambini che negli adulti. I tumori solidi sono masse di cellule che possono formarsi in diverse parti del corpo. Questo studio utilizza due farmaci: spartalizumab e pazopanib. Spartalizumab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre pazopanib è una compressa rivestita da assumere per via orale. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata di spartalizumab in combinazione con una dose fissa di pazopanib nei bambini e valutare l'efficacia di questa combinazione negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con spartalizumab e pazopanib. Per i bambini, lo studio mira a trovare la dose massima tollerata di spartalizumab. Per gli adulti, l'obiettivo è vedere quanti partecipanti riescono a mantenere la malattia sotto controllo per sei mesi. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio prevede anche di raccogliere dati su come i farmaci vengono assorbiti e processati nel corpo.

Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare tumori solidi difficili da trattare. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare nuove strategie di trattamento per questi tipi di tumori. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spartalizumab tramite infusione. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

    Contemporaneamente, viene somministrato pazopanib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg, noto come Votrient.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il ciclo di trattamento dura 4 settimane. Durante questo periodo, la dose massima tollerata di spartalizumab viene determinata per i pazienti pediatrici.

    Per i pazienti adulti, l'efficacia della combinazione di spartalizumab e pazopanib viene valutata in termini di controllo della malattia a 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata periodicamente, registrando la migliore risposta ottenuta.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni farmacocinetiche

    Le valutazioni farmacocinetiche di pazopanib vengono effettuate nei giorni D-7, D1 e D8 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

    Le valutazioni farmacocinetiche di spartalizumab vengono effettuate nei giorni D1, D8 e D15 del ciclo 1, nel giorno D1 e D15 del ciclo 2, e nel giorno D1 dei cicli 3, 6 e 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni farmacodinamiche

    Le valutazioni farmacodinamiche includono l'analisi di citochine angiogeniche e l'immunofenotipizzazione dei linfociti nei giorni D1 e D15 del ciclo 1 e nel giorno D1 dei cicli 2, 3, 6 e 12.

  6. Passaggio 6

    Identificazione dei biomarcatori

    Viene effettuata l'identificazione dei biomarcatori predittivi dell'immunoterapia basata su profili genetici, immunologici e metabolomici delle cellule immunitarie e tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un'età compresa tra 5 e 18 anni. Pazienti di 18 anni o più possono essere inclusi dopo discussione se hanno un tumore pediatrico ricorrente o refrattario.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente, confermato da esami istologici.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con un alto carico mutazionale o uno stato MSI elevato, o una sindrome da riparazione del mismatch.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un tumore con espressione di PDL1 o presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
  • Per i pazienti pediatrici, devono essere in grado di deglutire compresse.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
  • Per i pazienti pediatrici, devono avere il consenso informato scritto dai genitori o rappresentanti legali e l'assenso appropriato all'età.
  • Per i pazienti pediatrici, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.
  • Per i pazienti adulti, devono avere almeno 18 anni.
  • Per i pazienti adulti, devono avere un tumore solido refrattario o ricorrente avanzato con presenza di una struttura linfoide terziaria matura.
  • Per i pazienti adulti, devono avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri di imaging standard.
  • Per i pazienti adulti, devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per i pazienti adulti, devono avere una funzione degli organi adeguata, inclusi criteri ematologici, cardiaci, renali ed epatici specifici.
  • Per i pazienti adulti, devono essere in grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità.
  • Per i pazienti adulti, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Per i pazienti adulti, gli uomini sessualmente attivi devono accettare di usare preservativi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Per i pazienti adulti, devono avere il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  • Per i pazienti adulti, devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o beneficiari dello stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido refrattario o ricorrente. Questo significa che il tumore non risponde più ai trattamenti o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Spartalizumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare tumori solidi refrattari o recidivanti. Viene studiato per determinare la dose raccomandata per la fase II dello studio, in combinazione con un altro farmaco, in pazienti pediatrici. Inoltre, si valuta la sua efficacia nel controllo della malattia a 6 mesi nei pazienti adulti.

  • Pazopanib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, viene somministrato a una dose fissa insieme a spartalizumab per valutare l'efficacia della combinazione nel controllo della malattia nei pazienti adulti e per determinare la dose raccomandata nei pazienti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spartalizumab

    Spartalizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi refrattari o recidivanti. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica del sistema immunitario, aiutando così il corpo a combattere le cellule tumorali. Spartalizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per determinarne la dose raccomandata e l'efficacia in combinazione con altri farmaci.

  • Pazopanib

    Pazopanib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. È un inibitore della tirosina chinasi che agisce bloccando l'azione di specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con spartalizumab per valutare la sua efficacia nel controllo della malattia a sei mesi nei pazienti adulti.

Malattie studiate

Tumore solido refrattario o ricorrente – I tumori solidi refrattari o ricorrenti sono masse anomale di tessuto che non rispondono più ai trattamenti standard o che si ripresentano dopo un periodo di remissione. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo e sono caratterizzati dalla loro resistenza ai trattamenti convenzionali. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I pazienti con tumori solidi refrattari o ricorrenti spesso richiedono terapie alternative o sperimentali per gestire la malattia. La ricerca continua a cercare nuove combinazioni di farmaci per migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513535-24-00Codice del protocolloCHUBX 2020/31Partecipanti previsti74 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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