Studio su Senicapoc per pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva, che include anche una condizione specifica nota come Fibrosi Polmonare Idiopatica. Queste malattie colpiscono i polmoni, causando cicatrici che peggiorano nel tempo e rendono difficile respirare. Lo studio esamina un farmaco chiamato Senicapoc, che viene somministrato in forma di compresse, per vedere se può rallentare il peggioramento della malattia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Senicapoc nel rallentare la perdita della capacità polmonare nei pazienti con queste malattie. La capacità polmonare sarà misurata in termini di capacità vitale forzata (FVC), che è un test che misura quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo. Lo studio durerà 26 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard locali oltre al trattamento sperimentale o al placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la frequenza di ricoveri ospedalieri non programmati. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo è capire se Senicapoc può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alle cure attuali per queste malattie polmonari progressive.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (F-ILD) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF) entro i 5 anni precedenti.

2 screening iniziale

Viene effettuata una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, se non già eseguita nei 24 mesi precedenti.

Si verifica la capacità vitale forzata (FVC) che deve essere superiore al 45%.

3 assegnazione del trattamento

I partecipanti ricevono in modo casuale senicapoc o placebo in aggiunta alla cura standard locale.

Il trattamento viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

4 fase di trattamento

Il trattamento dura 26 settimane.

Durante questo periodo, si monitora il tasso di declino della FVC in millilitri.

5 valutazioni intermedie

Dopo 13 settimane, si valuta il declino assoluto della percentuale di FVC prevista.

Si registrano eventuali eventi avversi e cambiamenti nella qualità della vita.

6 valutazioni finali

Alla fine delle 26 settimane, si misura nuovamente il declino della FVC.

Si valutano la mortalità per tutte le cause, le ospedalizzazioni non programmate e le esacerbazioni acute.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza ed efficacia del senicapoc rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (F-ILD) effettuata entro 5 anni prima della visita di screening, secondo le linee guida applicabili al momento della diagnosi.
  • Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente o dal Comitato di Revisione Istituzionale, prima di qualsiasi valutazione di screening.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) entro 24 mesi prima dell’inclusione.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) superiore al 45% e un rapporto FEV1/FVC superiore a 0,7 o superiore al limite inferiore della norma (LLN).
  • Aver avuto un calo annuale della FVC di almeno il 5%, basato su almeno tre misurazioni della FVC effettuate entro 6-24 mesi prima dell’arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari gravi oltre alla Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un recente intervento chirurgico ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per altre condizioni.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore o ai reni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.

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Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.09.2025
Estonia Estonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Senicapoc: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della fibrosi polmonare interstiziale progressiva o della fibrosi polmonare idiopatica. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard locali per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L’obiettivo principale è vedere se Senicapoc può ridurre il tasso di declino della capacità vitale forzata, una misura della funzione polmonare, nel corso di 26 settimane.

Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia colpisce gli spazi tra gli alveoli polmonari, causando infiammazione e fibrosi. Con il tempo, la capacità polmonare si riduce, portando a una diminuzione della funzione respiratoria. I sintomi possono includere tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a un peggioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:04

ID della sperimentazione:
2024-511131-97-00
Codice del protocollo:
FIBROPOC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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