Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio su senicapoc per pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva, che include anche una condizione specifica nota come Fibrosi Polmonare Idiopatica. Queste malattie colpiscono i polmoni, causando cicatrici che peggiorano nel tempo e rendono difficile respirare. Lo studio esamina un farmaco chiamato senicapoc, che viene somministrato in forma di compresse, per vedere se può rallentare il peggioramento della malattia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di senicapoc nel rallentare la perdita della capacità polmonare nei pazienti con queste malattie. La capacità polmonare sarà misurata in termini di capacità vitale forzata (FVC), che è un test che misura quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo. Lo studio durerà 26 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard locali oltre al trattamento sperimentale o al placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la frequenza di ricoveri ospedalieri non programmati. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo è capire se senicapoc può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alle cure attuali per queste malattie polmonari progressive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (F-ILD) o fibrosi polmonare idiopatica (IPF) entro i 5 anni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, se non già eseguita nei 24 mesi precedenti.

    Si verifica la capacità vitale forzata (FVC) che deve essere superiore al 45%.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti ricevono in modo casuale senicapoc o placebo in aggiunta alla cura standard locale.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 26 settimane.

    Durante questo periodo, si monitora il tasso di declino della FVC in millilitri.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni intermedie

    Dopo 13 settimane, si valuta il declino assoluto della percentuale di FVC prevista.

    Si registrano eventuali eventi avversi e cambiamenti nella qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Alla fine delle 26 settimane, si misura nuovamente il declino della FVC.

    Si valutano la mortalità per tutte le cause, le ospedalizzazioni non programmate e le esacerbazioni acute.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza ed efficacia del senicapoc rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva (F-ILD) effettuata entro 5 anni prima della visita di screening, secondo le linee guida applicabili al momento della diagnosi.
  • Essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e aver firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Indipendente o dal Comitato di Revisione Istituzionale, prima di qualsiasi valutazione di screening.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) entro 24 mesi prima dell'inclusione.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) superiore al 45% e un rapporto FEV1/FVC superiore a 0,7 o superiore al limite inferiore della norma (LLN).
  • Aver avuto un calo annuale della FVC di almeno il 5%, basato su almeno tre misurazioni della FVC effettuate entro 6-24 mesi prima dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari gravi oltre alla Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un recente intervento chirurgico ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per altre condizioni.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore o ai reni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Senicapoc: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della fibrosi polmonare interstiziale progressiva o della fibrosi polmonare idiopatica. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard locali per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L'obiettivo principale è vedere se senicapoc può ridurre il tasso di declino della capacità vitale forzata, una misura della funzione polmonare, nel corso di 26 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Senicapoc – Senicapoc è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia polmonare interstiziale fibrotica progressiva. È studiato per la sua capacità di rallentare la progressione della malattia, valutata attraverso la riduzione della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti. Il meccanismo d'azione di senicapoc coinvolge l'inibizione dei canali del potassio, che può ridurre l'infiammazione e la fibrosi nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dei canali ionici.

Malattie studiate

Malattia Polmonare Interstiziale Fibrotica Progressiva – È una condizione in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più rigido e cicatrizzato, rendendo difficile la respirazione. La malattia colpisce gli spazi tra gli alveoli polmonari, causando infiammazione e fibrosi. Con il tempo, la capacità polmonare si riduce, portando a una diminuzione della funzione respiratoria. I sintomi possono includere tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a un peggioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511131-97-00Codice del protocolloFIBROPOCPartecipanti previsti140 personePromotoreLillebaelt Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.