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Studio su Samuraciclib e Fulvestrant per il Cancro al Seno HR Positivo e HER2 Negativo Metastatico o Localmente Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno che è metastatico o localmente avanzato, con caratteristiche specifiche: positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo tipo di cancro al seno non può essere trattato con chirurgia o radioterapia per una cura definitiva. Il trattamento in esame include l'uso di fulvestrant, un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, e samuraciclib, noto anche come CT7001, che viene assunto in forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due dosi di samuraciclib in combinazione con fulvestrant. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Fulvestrant da solo o in combinazione con samuraciclib. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 24 mesi, i partecipanti saranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio si concentra su pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro al seno e devono aver ricevuto precedenti trattamenti specifici. L'obiettivo principale è osservare la risposta clinica, che può includere una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia per almeno 24 settimane. Saranno anche monitorati eventi avversi e altri parametri di risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi confermata di cancro al seno metastatico o localmente avanzato, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.

    È necessario che il paziente abbia una progressione documentata della malattia e abbia ricevuto precedenti terapie specifiche.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con fulvestrant

    Il paziente riceve fulvestrant tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ct7001

    Il paziente assume CT7001 sotto forma di compresse orali. Questo farmaco è somministrato in combinazione con fulvestrant per valutare la sua efficacia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta clinica, che può includere una risposta completa, parziale o una malattia stabile per almeno 24 settimane.

    Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi e anomalie di laboratorio secondo i criteri del National Cancer Institute.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno, che si è diffuso o è avanzato localmente e non può essere trattato con chirurgia o radioterapia per curarlo. Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni, con o senza positività ai recettori del progesterone, e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Deve esserci una documentazione che dimostri che la malattia è progredita mentre era in corso o entro 6 mesi dalla fine della terapia più recente.
  • Deve aver ricevuto in precedenza un inibitore dell'aromatasi (AI) in combinazione con un inibitore CDK4/6 in contesti di malattia localmente avanzata, metastatica o adiuvante.
  • Deve essere noto lo stato di mutazione del gene TP53.
  • Deve avere una malattia misurabile o una malattia solo ossea (che può essere misurabile o non misurabile) come definito dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Le partecipanti pre-menopausali o peri-menopausali devono aver iniziato il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, senza peggioramenti nelle ultime 2 settimane.
  • Deve avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane secondo il giudizio del medico curante.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre forme di cancro attive o trattate di recente.
  • Problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni cardiache che potrebbero essere aggravate dal trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita delle cellule tumorali nel seno. Viene somministrato per via intramuscolare e viene utilizzato principalmente in donne in postmenopausa con cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Samuraciclib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno. Viene testato in combinazione con fulvestrant per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento. Samuraciclib agisce inibendo specifiche proteine che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia efficace per questo tipo di cancro. Agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

  • Samuraciclib

    Samuraciclib è un farmaco in fase di studio clinico, somministrato per via orale, e viene valutato per la sua efficacia in combinazione con fulvestrant nel trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti, che sono cruciali per la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico o localmente avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno e i linfonodi circostanti, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un avanzamento più rapido. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi e cambiamenti nella pelle del seno. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503903-27-00Partecipanti previsti60 personePromotoreCarrick Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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