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Studio su RYZ101 per pazienti con tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici avanzati inoperabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NETs), che sono un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori esprimono recettori per la somatostatina e sono ben differenziati, ma possono progredire anche dopo trattamenti precedenti. Il trattamento sperimentale in questo studio è il RYZ101, un'iniezione contenente actinio (Ac 225) oxodotreotide, che verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate.

Le terapie standard di confronto includono farmaci come everolimus, sunitinib, octreotide e lanreotide, che sono utilizzati per gestire i sintomi e rallentare la progressione dei tumori neuroendocrini. Lo studio mira a determinare se il trattamento con RYZ101 possa migliorare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alle terapie standard. Inoltre, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità del RYZ101 nei partecipanti.

Il corso dello studio prevede una fase iniziale per determinare la dose ottimale di RYZ101, seguita da una fase in cui i partecipanti riceveranno RYZ101 o una delle terapie standard. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l'uso di placebo in alcuni casi per confrontare l'efficacia del trattamento sperimentale. L'obiettivo finale è migliorare la gestione dei tumori neuroendocrini avanzati e offrire nuove opzioni terapeutiche ai pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di RYZ101 tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è studiato per pazienti con tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici avanzati che esprimono recettori della somatostatina e che hanno progredito dopo una terapia precedente.

    La dose e la frequenza di somministrazione di RYZ101 saranno determinate durante la fase iniziale del trial per garantire la sicurezza e la tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard di cura (SoC)

    Se il paziente è assegnato al gruppo di trattamento standard, riceverà uno dei seguenti farmaci:

    Everolimus: 10 mg al giorno per via orale.

    Sunitinib: 37.5 mg al giorno per via orale.

    Octreotide LAR: 60 mg ogni 4 settimane tramite iniezione intramuscolare.

    Lanreotide: 120 mg ogni 2 settimane tramite iniezione sottocutanea profonda.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre valutazioni cliniche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NETs).
  • Il paziente deve essere un candidato per una delle seguenti terapie standard (SoC):
    • Everolimus 10 mg al giorno per via orale
    • Sunitinib 37,5 mg al giorno per via orale
    • Octreotide LAR ad alta dose 60 mg ogni 4 settimane tramite iniezione intramuscolare
    • Lanreotide ad alta frequenza 120 mg ogni 2 settimane tramite iniezione sottocutanea profonda
    • Funzione renale adeguata, dimostrata da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73 m².
    • Funzione ematologica adeguata, con i seguenti risultati di laboratorio:
      • Concentrazione di emoglobina di almeno 5,0 mmol/L (8,0 g/dL)
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000 cellule/µL
      • Piastrine superiori a 100 x 109/L
      • Livello di bilirubina totale non superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
      • Livello di albumina nel siero di almeno 3,0 g/dL, a meno che il tempo di protrombina (PT) sia entro il range normale.
      • Per le donne in età fertile:
        • Test di gravidanza nel siero negativo entro 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio
        • Accordo a utilizzare contraccezione di barriera e un secondo metodo di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose
        • In alternativa, l'astinenza totale è considerata un metodo di contraccezione altamente efficace
        • Gli uomini sessualmente attivi devono usare un preservativo durante i rapporti mentre ricevono il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose, e non devono concepire un figlio durante questo periodo.
          • Se il partner sessuale è una donna in età fertile, l'uomo deve anche usare un secondo metodo di contraccezione altamente efficace
          • In alternativa, l'astinenza totale è considerata un metodo di contraccezione altamente efficace
          • Un preservativo è richiesto anche per gli uomini vasectomizzati e durante i rapporti con un partner maschile per prevenire la trasmissione del farmaco tramite il liquido seminale

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NETs). Questi sono tumori che si sviluppano nel sistema digestivo e nel pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un farmaco specifico chiamato 177Lu-SSA.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di tumore che mostra una caratteristica chiamata SSTR+. Questo significa che il tumore ha un certo tipo di recettore sulla sua superficie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con 177Lu-SSA.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RYZ101 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici avanzati che esprimono recettori della somatostatina. Questo farmaco è studiato per pazienti i cui tumori sono progrediti dopo una precedente terapia con analoghi della somatostatina marcati con 177Lu. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Inoltre, si cerca di capire se RYZ101 possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alle terapie standard.

Che cosa si sa già del trattamento

RYZ101 – RYZ101 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NETs) che esprimono recettori della somatostatina e che sono progrediti dopo terapia con analoghi della somatostatina marcati con 177Lu. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e l'efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla terapia standard. RYZ101 agisce legandosi ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo un'azione mirata. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici (GEP-NETs) – I tumori neuroendocrini gastro-enteropancreatici sono un gruppo di neoplasie che si sviluppano nel sistema gastrointestinale e nel pancreas. Questi tumori originano dalle cellule neuroendocrine, che sono responsabili della produzione di ormoni. I GEP-NETs possono essere funzionalmente attivi, producendo ormoni che causano sintomi specifici, o non attivi, senza produzione ormonale evidente. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che possono essere più aggressivi. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e dalla produzione ormonale, e possono includere dolore addominale, diarrea, eccessiva produzione di acido gastrico e altri disturbi gastrointestinali. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica o dei sintomi vaghi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509334-19-00Codice del protocolloRYZ101-301Partecipanti previsti288 personePromotoreRayzebio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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