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Studio su RLY-4008 per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico e di altri tumori solidi avanzati. Il farmaco in esame è chiamato RLY-4008, una capsula da assumere per via orale. Questo farmaco è un inibitore altamente selettivo di una proteina chiamata FGFR2, che può essere coinvolta nella crescita di alcuni tipi di tumori. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RLY-4008 nei pazienti affetti da queste malattie.

Lo studio è suddiviso in diverse parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per il proseguimento del trattamento. Nelle parti successive, si valuta l'efficacia del farmaco osservando la risposta dei tumori al trattamento. Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Il farmaco RLY-4008 è stato sviluppato da Relay Therapeutics Inc. e viene somministrato sotto forma di capsule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con l'assunzione del farmaco RLY-4008.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del RLY-4008.

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 e 3 dello studio

    L'efficacia del RLY-4008 viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), analizzato da un comitato di revisione indipendente.

    Viene utilizzato il criterio RECIST v.1.1 per la valutazione.

  4. Passaggio 4

    Parte 4 dello studio

    Viene nuovamente valutata la sicurezza e la tollerabilità del RLY-4008.

    Si analizzano la frequenza, la gravità, il momento e la relazione con il farmaco di eventuali eventi avversi (AEs) e gravi eventi avversi (SAEs).

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Durante tutto il periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a sottoporsi a valutazioni periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di colangiocarcinoma o altri tumori solidi avanzati. Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono stabili o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone con allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RLY-4008 è un farmaco sperimentale progettato per trattare il colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori solidi avanzati. Questo farmaco agisce come un inibitore altamente selettivo del recettore FGFR2, che è una proteina coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. L'obiettivo principale del farmaco è bloccare l'attività di FGFR2, rallentando o arrestando la crescita del tumore. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RLY-4008 nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

RLY-4008 – RLY-4008 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori solidi avanzati. Questo farmaco è un inibitore altamente selettivo del recettore FGFR2, che agisce bloccando l'attività di questo recettore coinvolto nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. RLY-4008 è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la crescita del tumore. Gli studi clinici mirano a determinare la dose massima tollerata e la sicurezza del farmaco, oltre a valutarne l'efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. La malattia può iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici o extraepatici. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un'ostruzione dei dotti biliari, causando complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Altri Tumori Solidi Avanzati

    Questo termine si riferisce a una varietà di tumori che si formano in organi solidi come polmoni, fegato, pancreas e reni, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda dell'organo colpito, ma possono includere dolore, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La crescita del tumore può comprimere o invadere strutture vicine, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512622-29-00Codice del protocolloRLY-4008-101Partecipanti previsti462 personePromotoreElevar Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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