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Studio su Risankizumab per l'Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata o Intolleranza a Terapie Biologiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca dolore e gonfiore alle articolazioni, spesso associata alla psoriasi, una condizione della pelle. Il trattamento in esame è il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio confronta l'efficacia del risankizumab con un placebo in persone con Artrite Psoriasica attiva, inclusi coloro che non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto intolleranze a terapie biologiche precedenti.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il risankizumab è efficace nel ridurre i segni e i sintomi dellArtrite Psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta al trattamento, come il miglioramento del dolore articolare e della funzionalità fisica.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e include diverse fasi di valutazione per garantire che i risultati siano accurati e utili per comprendere meglio l'efficacia del risankizumab rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio con una diagnosi clinica di artrite psoriasica attiva, con sintomi presenti da almeno 6 mesi.

    È necessario che il paziente abbia una malattia attiva al momento dell'inizio dello studio e che abbia mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie biologiche o a terapie con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (csDMARD).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve risankizumab o un placebo. Risankizumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.

    La dose di risankizumab è di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi del paziente vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei segni e sintomi dell'artrite psoriasica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Il risultato principale è la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta ACR20 alla settimana 24.

    Altri risultati secondari includono cambiamenti nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta PASI 90 alla settimana 24.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 aprile 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza di risankizumab nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere una malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di diametro pari o superiore a 2 centimetri o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia biologica o alla terapia con csDMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali).
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Psoriasica. L'Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva. Questo medicinale aiuta a ridurre i segni e i sintomi della malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a terapie biologiche precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva, inclusi quelli con risposta inadeguata o intolleranza a terapie biologiche precedenti. Risankizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nel processo infiammatorio. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'IL-23.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, nei piedi, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, può causare affaticamento e cambiamenti nelle unghie. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505477-33-00Codice del protocolloM15-998Partecipanti previsti333 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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