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Studio su Risankizumab per l’Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata o Intolleranza a Terapie Biologiche

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca dolore e gonfiore alle articolazioni, spesso associata alla psoriasi, una condizione della pelle. Il trattamento in esame è il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio confronta l’efficacia del Risankizumab con un placebo in persone con Artrite Psoriasica attiva, inclusi coloro che non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto intolleranze a terapie biologiche precedenti.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Risankizumab è efficace nel ridurre i segni e i sintomi dellArtrite Psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta al trattamento, come il miglioramento del dolore articolare e della funzionalità fisica.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e include diverse fasi di valutazione per garantire che i risultati siano accurati e utili per comprendere meglio l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio con una diagnosi clinica di artrite psoriasica attiva, con sintomi presenti da almeno 6 mesi.

È necessario che il paziente abbia una malattia attiva al momento dell’inizio dello studio e che abbia mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie biologiche o a terapie con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (csDMARD).

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve risankizumab o un placebo. Risankizumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.

La dose di risankizumab è di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi del paziente vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei segni e sintomi dell’artrite psoriasica.

4valutazione dei risultati

Il risultato principale è la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta ACR20 alla settimana 24.

Altri risultati secondari includono cambiamenti nell’indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta PASI 90 alla settimana 24.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 aprile 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di risankizumab nel trattamento dell’artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere una malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di diametro pari o superiore a 2 centimetri o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia biologica o alla terapia con csDMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali).
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Frederiksberg HospitalFrederiksbergDanimarcaCHIEDI ORA
North Estonia Medical Centre FoundationTallinnEstoniaCHIEDI ORA
East Tallinn Central HospitalTallinnEstoniaCHIEDI ORA
MediTrials OÜTartuEstoniaCHIEDI ORA
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-RuhrHerneGermaniaCHIEDI ORA
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Athens Naval HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of HeraklionHeraklionGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Reuma ParkN/APoloniaCHIEDI ORA
Osteo-Medic S.C.DniproPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badań Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p.ElbingPoloniaCHIEDI ORA
Malopolskie Centrum KliniczneCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.Viana do CasteloPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De ReumatologiaLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
CRU Hungary Kft.EncsUngheriaCHIEDI ORA
Vital-Medicina Kft.VeszprémUngheriaCHIEDI ORA
Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi KorhazBudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.08.2019
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.06.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
15.07.2019
Germania Germania
Non reclutando
11.11.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
18.09.2019
Italia Italia
Non reclutando
15.10.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
17.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.06.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Questo medicinale aiuta a ridurre i segni e i sintomi della malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato a persone che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a terapie biologiche precedenti.

Malattie investigate:

Artrite Psoriasica – L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, nei piedi, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, può causare affaticamento e cambiamenti nelle unghie. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-505477-33-00
Numero di protocollo
M15-998
NCT ID:
NCT03671148
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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