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Studio su Risankizumab per Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a DMARD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame è il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il risankizumab è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell'artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità quotidiana. L'obiettivo è determinare se il risankizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    La dose di risankizumab è di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell'artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilità e la gravità della psoriasi delle unghie.

    Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l'efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.

    I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un'erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Psoriasica. L'Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

Risankizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva. È progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite psoriasica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto al placebo in pazienti con una risposta inadeguata o intolleranza a terapie precedenti. Risankizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505478-14-00Codice del protocolloM16-011Partecipanti previsti799 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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