Studio su Risankizumab per Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a DMARD

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What is this study about?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame รจ il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Risankizumab รจ confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร  quotidiana. L’obiettivo รจ determinare se il Risankizumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica e la qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose di risankizumab รจ di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell’artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazioni secondarie

Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilitร  e la gravitร  della psoriasi delle unghie.

Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.

I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un’erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Rhbulvfnnxz Genk Belgio
Mlbiybjh Mztxijd Avqinfl Sofia Bulgaria
Doymcwjwbz Ckegnlrqzy Cvsmxe Xrxi Swqun Liaf Sofia Bulgaria
Mwafwdc Cugujr Mzcbshxoon Pwplxm Otz Pleven Bulgaria
Mntftgd Cqdgql Ebtfdqclj Ots Sofia Bulgaria
Cuatzcln Htxigona Cjbswh Rexakc Fiume Croazia
Chnapvxf Hmjkjsrj Cqnmqi Ooaxxn Osijek Croazia
Pnysuwzqqmn Syvkgc diwost Zagabria Croazia
Mtvnqbepdf ccodco Klwt Ptubk darzto Zagabria Croazia
Baoqprlq dpwqzx ze zjbhwjrpvn i ubityj Zagabria Croazia
Mlqgl Zmdwnl Udfchcop Praga Repubblica Ceca
Rzzoeatphoow Mpgin Mftupdp svancj Repubblica Ceca
Pd Mypdmlz Smfjmfcc sbdmyq Zlรญn Repubblica Ceca
Mkgmt Zwankl Spmbcpln Praga Repubblica Ceca
Muqodry Pnzh sbjemv Ungheria Repubblica Ceca
Fatdtqwqqozeg Hlbsbuoh Frederiksberg Danimarca
Agurzs Uaagqlziodiwyjwjnwmh Aarhus Danimarca
Myeglxvsfc Oe Tartu Estonia
Iewhqxwsyg Oa Tallinn Estonia
Nwiky Ehskelv Mjlbbbo Cvacpv Fsyjibpoet Tallinn Estonia
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Spamzch Oq Kuopio Finlandia
Hyhhgtqqrty Helsinki Finlandia
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Sgv Etyevtsnk Gefpwy Gdhk Konkxgxuaax Kfgzeuup Rmuuuhaexg Herne Germania
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Khrwgvutc uvnedqlkoefo lzwqlyoc Vit Klaipฤ—da Lituania
Rkrpxkjtqivw Srbzuhf lhiiitkm Ves ล iauliai Lituania
Vjpl Ufe Kaunas Lituania
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Ijqhiuqph Pqgsjtibf Dp Rxpiqsdzqzwu Lisbona Portogallo
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Bdixb Clogfg Moo Szfmng Timiศ™oara Romania
Swwga Mblzq Hoeoezqc Romania
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Fomzachx Nlqjreibf Tqzdix Trnava Slovacchia
Rowxriws Pgsuoa shjgwo Poprad Slovacchia
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Msfmar sesexm Martino Slovacchia
Tufjworz sqbtze Pieลกลฅany Slovacchia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.09.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.11.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
22.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.07.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
10.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
09.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
22.08.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
31.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
11.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2019
Romania Romania
Non reclutando
22.08.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Risankizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. รˆ progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando cosรฌ a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.

Malattie indagate:

Artrite Psoriasica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia puรฒ anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:32

Trial ID:
2023-505478-14-00
Protocol code:
M16-011
NCT ID:
NCT03675308
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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    Non ancora in reclutamento

    1

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