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Studio su Pralsetinib per il Trattamento di Prima Linea del Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Fusione RET Positiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su una particolare variante di questo tumore, chiamata RET fusion-positiva, che significa che le cellule tumorali hanno una specifica alterazione genetica. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato pralsetinib con i trattamenti standard a base di platino, come carboplatino, cisplatino, e gemcitabina, per il trattamento iniziale di questo tipo di tumore avanzato.

Il pralsetinib è un farmaco somministrato per via orale, mentre i trattamenti standard, come pemetrexed, paclitaxel, e pembrolizumab, vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per valutare se il pralsetinib può migliorare il tempo in cui il tumore non progredisce rispetto ai trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento del tumore. Questi controlli includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni per immagini. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule con alterazione RET fusion-positiva e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pralsetinib o il gruppo che riceve il trattamento standard con farmaci contenenti platino.

    Il trattamento con pralsetinib viene somministrato per via orale, mentre i trattamenti standard possono includere infusioni endovenose di farmaci come pemetrexed, carboplatin, cisplatin, paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina, pembrolizumab e gemcitabina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento assegnato secondo il protocollo dello studio. Pralsetinib viene assunto per via orale, mentre i farmaci standard vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico e dalla risposta del partecipante al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging per misurare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o il partecipante non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine del trattamento, il partecipante può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il partecipante deve avere una fusione RET documentata, che è un tipo specifico di alterazione genetica, confermata da un laboratorio certificato.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, il che significa che i tumori possono essere misurati per vedere se crescono o si riducono.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica che è in buona salute generale e può svolgere attività quotidiane.
  • Il partecipante deve avere un test HIV negativo. Se positivo, deve essere stabile con una terapia antiretrovirale e avere un conteggio CD4 di almeno 200 e una carica virale non rilevabile.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto alcuna terapia anticancro per la malattia metastatica. Se ha ricevuto terapia in passato, deve essere trascorso almeno un intervallo di 6 mesi dalla fine della terapia al ritorno della malattia.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con fusione RET.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento con un farmaco simile a pralsetinib in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pralsetinib

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una fusione del gene RET. Pralsetinib agisce bloccando l'attività del gene RET, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore. È somministrato ai pazienti come trattamento di prima linea, il che significa che è uno dei primi trattamenti utilizzati dopo la diagnosi.

  • Trattamenti standard a base di platino

    Questi trattamenti sono regimi chemioterapici comunemente utilizzati per il cancro al polmone. I farmaci a base di platino, come il cisplatino o il carboplatino, sono spesso combinati con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento. Questi regimi mirano a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Pralsetinib – Pralsetinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo alla fusione RET. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard a base di platino. Il farmaco agisce inibendo specificamente le chinasi RET, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico positivo alla fusione RET – È un tipo di cancro del polmone che si verifica quando le cellule tumorali si diffondono al di fuori del polmone primario. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia progredisce con la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505035-12-00Codice del protocolloBO42864Partecipanti previsti233 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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