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Studio su PF-07220060 e Letrozolo in Donne in Postmenopausa con Cancro al Seno HR-Positivo, HER2-Negativo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo tipo di cancro al seno è comune nelle donne in postmenopausa. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato PF-07220060 in combinazione con un altro farmaco già noto, il letrozolo. Il letrozolo è un farmaco usato per trattare il cancro al seno bloccando la produzione di estrogeni, che possono favorire la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del PF-07220060 insieme al letrozolo rispetto al solo letrozolo. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di due settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per valutare l'effetto dei trattamenti sul tumore, in particolare osservando un marcatore chiamato Ki-67, che indica la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è aperto a donne in postmenopausa di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Le partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. L'obiettivo principale è capire se l'aggiunta di PF-07220060 al letrozolo può ridurre la crescita del tumore più efficacemente rispetto al solo letrozolo. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati prelievi di sangue per analisi specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: PF-07220060 e letrozolo. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    Il letrozolo viene somministrato alla dose di 2,5 mg al giorno. La dose di PF-07220060 sarà specificata dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una biopsia per valutare l'espressione del marcatore Ki-67 nel tumore. Questo marcatore aiuta a comprendere la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di 2 settimane

    Il trattamento con PF-07220060 e letrozolo continua per un periodo di 2 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla somministrazione dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Biopsia di controllo

    Dopo 14 giorni di trattamento, viene effettuata una seconda biopsia per valutare nuovamente l'espressione del marcatore Ki-67. Questo aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la concentrazione dei farmaci nel sangue. Questo include la misurazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la valutazione di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima per il consenso secondo le normative locali) che sono in postmenopausa naturale o chirurgica al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al HER2, secondo la valutazione locale.
  • Deve avere un punteggio Ki-67 pari o superiore al 10% (analizzato localmente). Il Ki-67 è un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • Deve avere un cancro al seno unilaterale, invasivo, classificato come T1c-T4c, N0-N2, M0 secondo l'AJCC (Versione 8). Queste sigle indicano la dimensione del tumore e la diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Stato di salute generale ECOG PS 0 o 1. L'ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni.
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia iniziale (se non già effettuata, che soddisfi i requisiti di raccolta campioni) e a una biopsia durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone incapaci di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-07220060

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare i suoi effetti sul cancro al seno. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso del solo farmaco standard.

  • Letrozolo

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, il che può rallentare o fermare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con PF-07220060 per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-07220060

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con letrozolo per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 nelle donne in postmenopausa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Letrozolo

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 nelle donne in postmenopausa. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Il letrozolo agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, bloccando l'enzima aromatasi, che è responsabile della conversione degli androgeni in estrogeni. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2. Le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, il che può influenzare la progressione della malattia. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione può variare, ma spesso risponde bene alle terapie ormonali. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso test di laboratorio che identificano i recettori ormonali e la proteina HER2.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512848-30-00Codice del protocolloC4391025Partecipanti previsti131 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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