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Studio su Peresolimab in Adulti con Artrite Reumatoide Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia autoimmune che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Questa condizione può portare a danni articolari e perdita di funzionalità se non trattata adeguatamente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Peresolimab (codice LY3462817), che è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 progettato per agire sul sistema immunitario. Lo studio mira a valutare l'efficacia di Peresolimab rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione per infusione. Alcuni riceveranno Peresolimab, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio come placebo. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento del 20% nei sintomi, secondo i criteri dellAmerican College of Rheumatology (ACR20). Questo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio coinvolgerà adulti con artrite reumatoide da almeno tre mesi e si svolgerà per un periodo massimo di 60 settimane. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è determinare se Peresolimab può offrire un'opzione di trattamento efficace per le persone con artrite reumatoide moderata o severa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di peresolimab in adulti con artrite reumatoide da moderata a severa.

    Lo studio è di fase 2b, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Diagnosi e criteri di inclusione

    Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide ad esordio adulto da almeno 3 mesi per partecipare allo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve peresolimab, un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 contro PD-1, tramite iniezione sottocutanea.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio per infusione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di peresolimab rispetto al placebo nel raggiungimento di ACR20, che rappresenta un miglioramento del 20% nei valori del set core dell'American College of Rheumatology.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 13 marzo 2023 e si prevede che termini il 30 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a persone adulte.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un'infezione attiva significa che c'è un'infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

Peresolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'artrite reumatoide moderatamente-severa. L'obiettivo del farmaco è ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel raggiungere un miglioramento clinico significativo, misurato attraverso criteri specifici per l'artrite reumatoide.

Che cosa si sa già del trattamento

Peresolimab – Peresolimab è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o severa. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia rispetto al placebo nel raggiungimento di miglioramenti significativi nei sintomi dell'artrite. Peresolimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che sono progettati per alterare la risposta del sistema immunitario in modo da alleviare i sintomi delle malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono includere rigidità mattutina, affaticamento e febbre. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. Può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501425-20-00Partecipanti previsti420 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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