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Studio su Pembrolizumab per via Sottocutanea o Endovenosa con Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, chiamato metastatico. Il trattamento in esame utilizza il farmaco pembrolizumab, che può essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio include anche l'uso di chemioterapia a base di platino, che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina e pemetrexed.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa, quando usato insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Lo studio valuterà come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su quale metodo di somministrazione di pembrolizumab sia più efficace e sicuro per i pazienti con NSCLC metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Questo farmaco può essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

    La scelta tra iniezione sottocutanea e infusione endovenosa dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia a base di platino. I farmaci utilizzati possono includere cisplatino o carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

    Un altro farmaco che può essere somministrato è paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina, anch'esso tramite infusione endovenosa. Questi farmaci aiutano a combattere le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura tre settimane, durante le quali vengono somministrati i farmaci secondo il protocollo stabilito.

    Durante il primo ciclo, viene monitorata l'area sotto la curva (AUC) del pembrolizumab per valutare la quantità di farmaco nel corpo nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Alla fine di ogni ciclo, viene valutata la concentrazione minima (Ctrough) del pembrolizumab per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trattamento può variare, ma lo studio è previsto per concludersi entro il 14 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve avere un cancro al polmone in stadio IV, che è il più avanzato.
  • Per il cancro non squamoso, deve essere confermato che non è necessario un trattamento mirato per specifici recettori come EGFR, ALK o ROS1. Per il cancro puramente squamoso, non è necessario questo test.
  • Non deve aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il NSCLC metastatico. Se ha ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante, deve essere stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sono, accettare di usare un metodo contraccettivo.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di PD-L1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule, che è un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non sono nello stadio IV del cancro, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, sia squamoso che non squamoso. Nello studio clinico, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV). L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

  • Chemioterapia a doppietto di platino

    Questo tipo di chemioterapia utilizza due farmaci che contengono platino per trattare il cancro. È spesso usata come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene somministrata insieme a pembrolizumab per valutare l'efficacia complessiva del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia e sicurezza nelle due modalità di somministrazione. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio IV) squamoso o non squamoso – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e può essere di tipo squamoso o non squamoso. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che può portare alla formazione di tumori. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore e altri che hanno una progressione più lenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508308-40-00Codice del protocolloMK-3475-A86Partecipanti previsti531 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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