Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su pembrolizumab per il trattamento perioperatorio dell'adenocarcinoma esofagogastrico localizzato HER2-positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma esofagogastrico localizzato e positivo al HER2, un tipo di tumore che colpisce l'esofago e lo stomaco. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab e trastuzumab, in combinazione con un regime chiamato FLOT. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il trastuzumab è specifico per i tumori che presentano un'elevata quantità della proteina HER2. Il regime FLOT include una combinazione di farmaci chemioterapici: docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile e disodio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di risposta completa patologica, cioè la scomparsa del tumore dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà somministrato in diverse fasi, prima e dopo l'intervento chirurgico, per un periodo massimo di 16 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore, cercando di aumentare le possibilità di guarigione e ridurre il rischio di recidiva. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere il carcinoma esofagogastrico positivo al HER2. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, trastuzumab, oxaliplatino, fluorouracile, disodio folinato e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici per ciascun farmaco, come indicato dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Trattamento perioperatorio

    Il trattamento è progettato per essere somministrato nel periodo perioperatorio, il che significa che viene somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico pianificato.

    L'obiettivo è ridurre il tumore e migliorare i risultati chirurgici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è considerato operabile, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'intervento è pianificato in base alla risposta del tumore al trattamento iniziale.

  5. Passaggio 5

    Trattamento postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento con i farmaci del trial continua per un periodo specificato.

    L'obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue e prevenire la recidiva della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento.

    I risultati del trial sono utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano una delle seguenti condizioni: non sono in età fertile oppure, se lo sono, accettano di seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso il trattamento chirurgico pianificato.
  • Il partecipante deve avere un adenocarcinoma confermato istologicamente della giunzione gastroesofagea o dello stomaco, che non invade organi o strutture adiacenti e non coinvolge carcinomatosi peritoneale. Deve essere considerato operabile dal punto di vista medico e tecnico.
  • I partecipanti devono avere una malattia HER2-positiva, che è un tipo specifico di tumore, confermata da un test certificato sul tumore primario.
  • I partecipanti devono essere candidati per una potenziale resezione curativa, come determinato dal chirurgo curante.
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche anti-cancro, come agenti citotossici o mirati, o radioterapia.
  • Non devono aver subito precedenti resezioni parziali o complete del tumore esofagogastrico.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica che sono in buona salute o con lievi sintomi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore chiamato adenocarcinoma esofagogastrico HER2-positivo. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce l'esofago e lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Trastuzumab

    è un farmaco mirato per il trattamento di tumori che esprimono una proteina chiamata HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che producono questa proteina in eccesso, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati.

  • FLOT

    è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro. Include una combinazione di farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. Questo regime è utilizzato per trattare il cancro esofagogastrico, in particolare quando è localizzato e HER2-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia immuno-oncologica. Le principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di tumori, tra cui il carcinoma esofagogastrico HER2-positivo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per trattare tumori che esprimono la proteina HER2. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per il trattamento del cancro al seno e del carcinoma esofagogastrico HER2-positivo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofagogastrico localizzato HER2-positivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella giunzione tra l'esofago e lo stomaco, caratterizzato dalla presenza di un eccesso della proteina HER2. Questa proteina può promuovere la crescita delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. La malattia inizia spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, compresi i linfonodi regionali. La progressione può portare a complicazioni come ostruzione del tratto digestivo o sanguinamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513610-34-00Codice del protocolloPHERFLOTPartecipanti previsti30 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.