Studio su pembrolizumab nei bambini con melanoma avanzato o tumori solidi e linfoma avanzati

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su bambini con melanoma avanzato o tumori solidi avanzati, recidivanti o refrattari che sono positivi al PD-L1, un marcatore che puรฒ influenzare la risposta del sistema immunitario. Viene studiato anche il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Il trattamento utilizzato รจ il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, somministrato come soluzione per infusione. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del pembrolizumab nei bambini di etร  compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al farmaco. Lo studio esaminerร  anche la dose massima tollerata del farmaco e la sua attivitร  antitumorale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento. Saranno esaminati diversi tipi di tumori, inclusi quelli con alta instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) e quelli con un alto carico mutazionale del tumore (TMB-H). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ determinare se pembrolizumab puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per questi tipi di tumori nei bambini.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, che รจ una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Il monitoraggio include la valutazione di eventi avversi e misure cliniche e di laboratorio.

4 valutazione dell'attivitร  antitumorale

L’attivitร  antitumorale del pembrolizumab verrร  valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi e i linfomi.

Le valutazioni saranno effettuate periodicamente per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trial o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che richiedono l’interruzione del farmaco.

La durata stimata del trial รจ fino al 6 maggio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • La partecipante di sesso femminile non รจ in etร  fertile o, se lo รจ, deve astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • L’uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Dimostrare un’adeguata funzione degli organi.
  • Malattia solida o linfoma localmente avanzato o metastatico, documentato tramite esame istologico o citologico, che รจ incurabile e ha fallito la terapia standard precedente, o per cui non esiste una terapia standard, o per cui la terapia standard non รจ considerata appropriata.
  • Qualsiasi numero di regimi di trattamento precedenti.
  • Tessuto (o biopsia del linfonodo per i partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario) disponibile da un campione di tessuto archiviato o, se appropriato, una nuova biopsia del tumore non precedentemente irradiato.
  • Melanoma avanzato o tumore solido o linfoma avanzato, recidivante o refrattario positivo al PD-L1.
  • Malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 (o basata sui criteri IWG per i partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario).
  • I partecipanti con neuroblastoma con solo malattia valutabile positiva al metaiodobenzilguanidina (MIBG) possono essere arruolati.
  • Punteggio Lansky Play Scale di almeno 50 per i partecipanti da 6 mesi fino a 16 anni inclusi; o punteggio Karnofsky di almeno 50 per i partecipanti di etร  superiore a 16 anni.
  • Adeguata funzione degli organi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di etร  inferiore a 6 mesi.
  • Non possono partecipare i bambini di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare i bambini di etร  inferiore a 3 anni per il gruppo con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario.
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati che non sono positivi al PD-L1. Il PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati che non hanno un alto carico mutazionale del tumore, che รจ una misura di quante mutazioni ci sono nel tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che hanno un’alta instabilitร  dei microsatelliti, che รจ un tipo di cambiamento genetico nel tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che hanno una riparazione del mismatch difettosa, che รจ un problema nel modo in cui le cellule riparano il DNA.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Ueuzreydmzilqyczwyhwg Mxdgwzgm Axc Mรผnster Germania
Uldpahdaqclvwzxgduljc Tujenvxku Tubinga Germania
Jbyxkk Lcwdjf Uterlssgiohx Gttswnp Giessen Germania
Ajstzyu Ofuifggjkqyljegalzs Pcsgur Padova Italia
Bbbdihn Gwpm Cgvjazmsk Hjyrfwle Roma Italia
Arnorpztnp Pwtzpgik Hxrwcphc Dx Pshmz Parigi Francia
Clcgng Lhzj Bziysb Lione Francia
Cuhdca Hjxesbvtvjd Uwfuafzvrnugt De Bppijnyh Bordeaux Francia
Irhcwtwp Gpdhyod Rideqk Villejuif Francia
Imkgrdekr Pixulwixh Dh Ootvmoccr Dy Popix Fbejmgmcy Gfxbes Eacyjr Porto Portogallo
Rtqmgw Snctk Ssxeca Ugflskwfxmtqwjlgije Lund Svezia
Pesbntj Meelku Cqoglas vnlx Kgxdwerjzgdppmb Boqs Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.03.2016
Germania Germania
Reclutando
08.04.2016
Italia Italia
Reclutando
04.04.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
14.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
30.03.2016

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare bambini con melanoma avanzato o tumori solidi avanzati, recidivanti o refrattari che sono positivi al PD-L1, cosรฌ come il linfoma. Pembrolizumab agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che รจ l’unico trattamento utilizzato in questo studio. L’obiettivo principale รจ determinare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre a valutare la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori.

Melanoma avanzato โ€“ Il melanoma avanzato รจ una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. In fase avanzata, il melanoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato, i polmoni o il cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici se il cancro si รจ diffuso.

Tumore solido maligno PD-L1 positivo avanzato, recidivante o refrattario โ€“ Questo tipo di tumore รจ caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata PD-L1, che puรฒ aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. I tumori solidi possono formarsi in vari organi e tessuti del corpo e, quando avanzati, possono crescere e diffondersi rapidamente. La malattia puรฒ progredire con la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito.

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) โ€“ Il linfoma di Hodgkin classico รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Quando รจ recidivante o refrattario, significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti iniziali. La progressione della malattia puรฒ includere l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del sistema linfatico e ad altri organi.

Tumori solidi con alta instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) โ€“ Questi tumori sono caratterizzati da un alto livello di instabilitร  genetica, che puรฒ portare a una crescita tumorale incontrollata. L’instabilitร  dei microsatelliti รจ un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che puรฒ causare mutazioni. I tumori MSI-H possono svilupparsi in vari organi e la loro progressione puรฒ essere rapida. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, sanguinamento o ostruzione.

Tumori solidi con alto carico mutazionale tumorale (TMB-H) โ€“ Questi tumori presentano un elevato numero di mutazioni genetiche, che possono influenzare la crescita e la diffusione del cancro. Un alto carico mutazionale puรฒ rendere i tumori piรน visibili al sistema immunitario, ma anche piรน aggressivi. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:55

ID dello studio:
2022-501257-36-00
Codice del protocollo:
MK3475-051
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia