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Studio sul pembrolizumab in combinazione con gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile. Si tratta di un tumore che colpisce i dotti biliari o la cistifellea. Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina diversi farmaci: il pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA) insieme a due chemioterapici, la gemcitabina e il cisplatino.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno pembrolizumab insieme a gemcitabina e cisplatino, mentre altri riceveranno un placebo insieme a gemcitabina e cisplatino. Lo scopo principale è verificare se l'aggiunta del pembrolizumab alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

I farmaci verranno somministrati in cicli di trattamento attraverso infusione in vena. Il pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg, mentre le dosi di gemcitabina e cisplatino verranno calcolate in base alla superficie corporea del paziente. Il trattamento potrà continuare fino a 156 settimane per il pembrolizumab e per periodi più brevi per gli altri farmaci, secondo quanto stabilito dal protocollo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma del tratto biliare avanzato o non operabile

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia

    Il paziente deve avere una aspettativa di vita superiore a 3 mesi e una funzionalità degli organi adeguata

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento

    Gruppo 1: pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino

    Gruppo 2: placebo più gemcitabina/cisplatino

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

    Il trattamento include KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL in soluzione per infusione, o placebo

    La terapia include anche cisplatino e gemcitabina

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    Controllo della progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al febbraio 2025

    Il trattamento può essere interrotto in caso di effetti collaterali significativi

    Viene valutata la durata della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma delle vie biliari in stato avanzato (metastatico) e/o non operabile (localmente avanzato), che può includere colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o cancro della colecisti
  • Presentare una malattia misurabile secondo i Criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori al trattamento), come determinato dal medico del centro
  • I partecipanti con una storia di epatite B o epatite C possono essere arruolati se soddisfano i criteri dello studio
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia (prelievo di tessuto) di una lesione tumorale
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata
  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni di età
  • Non sono ammessi pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con pembrolizumab o altri immunoterapici simili
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate non possono partecipare allo studio
  • È esclusa la partecipazione per chi ha una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico
  • Non possono partecipare pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con gravi disfunzioni degli organi (come problemi cardiaci, epatici o renali significativi)
  • Non possono partecipare pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • È esclusa la partecipazione per chi ha una storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori cutanei adeguatamente trattati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace. Gemcitabina È un farmaco chemioterapico che funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Viene utilizzato comunemente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma delle vie biliari. Cisplatino È un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento. La combinazione di questi tre farmaci viene studiata per valutare se l'aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard con gemcitabina e cisplatino possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o non operabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma del tratto biliare. È attualmente utilizzato in combinazione con gemcitabina e cisplatino come terapia di prima linea per il trattamento del carcinoma del tratto biliare avanzato o non resecabile.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la proliferazione nel carcinoma del tratto biliare. Viene utilizzato in combinazione con cisplatino come standard di cura nel trattamento del carcinoma del tratto biliare avanzato.

  • Cisplatino

    Un agente chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa che funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali e impedendone la replicazione. Appartiene alla classe dei composti del platino ed è ampiamente utilizzato in combinazione con gemcitabina nel trattamento del carcinoma del tratto biliare avanzato, dove ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie studiate

Carcinoma delle vie biliari - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del sistema dei dotti biliari, sia all'interno che all'esterno del fegato. Questa forma di cancro può originare in qualsiasi punto lungo il sistema dei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all'intestino tenue. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e inizialmente può non presentare sintomi evidenti. Il carcinoma può interessare sia i dotti biliari intraepatici (all'interno del fegato) che quelli extraepatici (all'esterno del fegato). Questo tipo di tumore può causare un'ostruzione del flusso della bile, portando a un accumulo di bile nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506657-38-00Codice del protocolloMK-3475-966Partecipanti previsti1 040 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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