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Studio su Pembrolizumab ed Enzalutamide per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione (mCRPC). Questo tipo di cancro alla prostata continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Pembrolizumab e enzalutamide. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre enzalutamide è un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab insieme a enzalutamide rispetto a un placebo combinato con enzalutamide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la progressione del cancro attraverso esami radiografici. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre enzalutamide viene assunto per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con questo tipo di cancro alla prostata avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: pembrolizumab più enzalutamide o placebo più enzalutamide.

    Il trattamento con enzalutamide viene somministrato per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Se assegnato al gruppo con pembrolizumab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, il paziente viene seguito per valutare la sopravvivenza complessiva e altri risultati clinici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza presenza di cellule di tipo piccolo.
  • Il tuo cancro alla prostata deve essere progredito mentre eri in terapia di deprivazione androgenica, che è un trattamento per ridurre gli ormoni maschili, o dopo una orchiectomia bilaterale, che è un intervento chirurgico per rimuovere i testicoli, nei 6 mesi precedenti alla randomizzazione.
  • Devi avere prove attuali di malattia metastatica, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, documentate da lesioni ossee su una scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli tramite tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI).
  • Devi essere in corso di deprivazione androgenica con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL (meno di 2.0 nM).
  • Devi essere di sesso maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Enzalutamide

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Agisce bloccando l'effetto degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia e la sicurezza. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Enzalutamide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica e nella letteratura medica per il trattamento di questo tipo di cancro. Agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami del sangue per il PSA (antigene prostatico specifico) e imaging radiografico. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500785-10-00Codice del protocolloMK-3475-641Partecipanti previsti1 164 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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