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Studio su Pembrolizumab e Paclitaxel nel Tumore al Seno Triplo Negativo in Stadio Iniziale con Alto Livello di Cellule Tumorali Infiltranti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di cancro al seno che non ha recettori per gli ormoni o per la proteina HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore in fase iniziale, che è stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab e paclitaxel, due farmaci somministrati tramite infusione. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre paclitaxel è un farmaco chemioterapico che impedisce la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire la ricomparsa del tumore a distanza di cinque anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà pembrolizumab e paclitaxel, mentre l'altro sarà sottoposto a sorveglianza standard senza trattamenti aggiuntivi. La scelta del gruppo dipenderà dal livello di cellule immunitarie presenti nel tumore rimosso. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di cinque anni, con controlli regolari per monitorare la salute e la qualità della vita.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, tra cui la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, nonché l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di pembrolizumab e paclitaxel può migliorare le prospettive per le persone con tumore al seno triplo negativo in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico definitivo al seno.

    Per il gruppo 1, il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab e paclitaxel.

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico somministrato come soluzione per infusione.

    Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Pembrolizumab viene somministrato ogni 3 settimane.

    Paclitaxel viene somministrato secondo il protocollo stabilito dal medico.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo clinico e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Le visite di controllo avvengono ogni 3 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.

    Vengono valutati la qualità della vita e gli effetti collaterali attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o nuovi tumori.

    Il follow-up prosegue per un periodo di 5 anni dalla data di inizio dello studio.

    Vengono effettuate analisi esplorative su campioni di tessuto tumorale e sangue per ulteriori valutazioni.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo per 3 anni dopo l'inclusione nel paziente. Gli uomini che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo durante i trattamenti del trial e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti del trial. Le donne in età fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono state senza mestruazioni per più di 1 anno.
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale (o equivalente) - solo Francia.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata del trial, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • Per il gruppo 1: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% valutata tramite ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca.
  • Per il gruppo 1: Dimostrare una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni dall'inclusione.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente e rimosso radicalmente, come definito secondo la classificazione AJCC TNM, 8ª versione.
  • Cancro al seno adeguatamente asportato: i soggetti devono aver subito un intervento di conservazione del seno o una mastectomia/nipple- o mastectomia con risparmio della pelle.
  • Aver effettuato una biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e/o dissezione del linfonodo ascellare (ALND) per la valutazione dello stato nodale patologico. La dissezione nodale ascellare dovrebbe produrre un totale di almeno sei nodi (inclusi i linfonodi ascellari resecati al SLNB più i linfonodi raccolti alla dissezione nodale ascellare).
  • Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico definitivo al seno (o l'ultimo intervento chirurgico con intento curativo se è necessaria una resezione aggiuntiva per il cancro al seno) e l'inizio del trattamento per il gruppo 1 e non più di 12 settimane per il gruppo 2.
  • Tasso di TILs valutato centralmente dal campione tumorale chirurgico FFPE, utilizzando una diapositiva diagnostica digitale colorata H&E, secondo le linee guida più recenti del Gruppo di Lavoro Internazionale sui TILs.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di farmaco dello studio per il gruppo 1 e entro 7 giorni dall'inclusione per il gruppo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere un cancro al seno di tipo triplo negativo. Questo tipo di cancro non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nelle cellule del cancro al seno.
  • Non essere una donna. Questo studio è aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere una condizione medica che rende vulnerabile la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale, in combinazione con la chemioterapia.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme a pembrolizumab per trattare il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia può variare, ma è noto per essere più aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504620-26-00Codice del protocolloUC-BCG-2213Partecipanti previsti364 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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