Studio su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro colorettale metastatico resistente

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono piรน ai trattamenti standard. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento sequenziale che combina diverse terapie. Inizialmente, i pazienti riceveranno un’immunoterapia con Pembrolizumab e un vaccino a base di cellule dendritiche, chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e i tumori.

Dopo questa fase, i pazienti passeranno a un trattamento che include Trifluridina/Tipiracil e Bevacizumab. La Trifluridina/Tipiracil รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il Bevacizumab รจ un anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo approccio mira a migliorare la risposta del corpo al trattamento e a rallentare la progressione del cancro.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con l’immunoterapia e proseguendo con la chemioterapia. I pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza delle terapie. L’obiettivo principale รจ determinare l’efficacia complessiva del trattamento, misurando la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico resistente ai trattamenti convenzionali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche. Il pembrolizumab รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

Il vaccino a cellule dendritiche viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino รจ preparato utilizzando cellule tumorali del paziente stesso.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento con pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche per un periodo specificato dal protocollo clinico.

L’obiettivo principale di questa fase รจ valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

3 trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab

Dopo la fase di induzione, il paziente inizia il trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab.

La trifluridina/tipiracil รจ somministrata in forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Il bevacizumab รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altri test diagnostici per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo clinico, che puรฒ includere ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1 su una scansione TC (o RM) del torace, addome e pelvi.
  • Trattamento precedente con 1-2 regimi di chemioterapia in una fase avanzata, inclusi (se non controindicati) fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anticorpo monoclonale anti-EGFR per tumori di tipo selvaggio RAS.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per leucociti, neutrofili, piastrine, bilirubina totale, AST/ALT, creatinina e clearance della creatinina.
  • Il campione chirurgico autologo necessario per la produzione del vaccino deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica dell’IRCCS IRST e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP.
  • Recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a interventi chirurgici precedenti.
  • Una partecipante femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta e non sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e tutti i pazienti di sesso maschile con una partner in etร  fertile devono accettare e rispettare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Conferma istologica di pMMR o MSS mCRC.
  • Maschio o femmina, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG inferiore a 2.
  • Paziente idoneo alla raccolta di materiale biologico tramite leucaferesi: test sierologici negativi (HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum); parametri cardiologici normali (ECG a 12 derivazioni ed ecocardiogramma); valutazione da parte del trasfusionista per escludere possibili controindicazioni alla leucaferesi; recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a trattamenti precedenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Pto Fpmvwujgga Dz Cqjgj E Rgipuyapz Cdtv G Puxvob Tricase Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
07.01.2025

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare il cancro in modo piรน efficace.

Vaccino a cellule dendritiche (DC Vaccine) รจ una terapia che utilizza cellule del sistema immunitario, chiamate cellule dendritiche, per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Queste cellule vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Trifluridina/Tipiracil รจ un farmaco che combina due sostanze per interferire con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando a ridurre l’apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, puรฒ colpire organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:40

ID dello studio:
2024-514053-30-00
Codice del protocollo:
IRST153.09
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia