Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro colorettale metastatico resistente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono più ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento sequenziale che combina diverse terapie. Inizialmente, i pazienti riceveranno un'immunoterapia con pembrolizumab e un vaccino a base di cellule dendritiche, chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e i tumori.

Dopo questa fase, i pazienti passeranno a un trattamento che include Trifluridina/Tipiracil e bevacizumab. La Trifluridina/Tipiracil è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il bevacizumab è un anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo approccio mira a migliorare la risposta del corpo al trattamento e a rallentare la progressione del cancro.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con l'immunoterapia e proseguendo con la chemioterapia. I pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza delle terapie. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia complessiva del trattamento, misurando la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico resistente ai trattamenti convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche. Il pembrolizumab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    Il vaccino a cellule dendritiche viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino è preparato utilizzando cellule tumorali del paziente stesso.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento con pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche per un periodo specificato dal protocollo clinico.

    L'obiettivo principale di questa fase è valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab

    Dopo la fase di induzione, il paziente inizia il trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab.

    La trifluridina/tipiracil è somministrata in forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

    Il bevacizumab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altri test diagnostici per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo clinico, che può includere ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1 su una scansione TC (o RM) del torace, addome e pelvi.
  • Trattamento precedente con 1-2 regimi di chemioterapia in una fase avanzata, inclusi (se non controindicati) fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anticorpo monoclonale anti-EGFR per tumori di tipo selvaggio RAS.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per leucociti, neutrofili, piastrine, bilirubina totale, AST/ALT, creatinina e clearance della creatinina.
  • Il campione chirurgico autologo necessario per la produzione del vaccino deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica dell'IRCCS IRST e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP.
  • Recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a interventi chirurgici precedenti.
  • Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta e non sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile con una partner in età fertile devono accettare e rispettare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Conferma istologica di pMMR o MSS mCRC.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG inferiore a 2.
  • Paziente idoneo alla raccolta di materiale biologico tramite leucaferesi: test sierologici negativi (HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum); parametri cardiologici normali (ECG a 12 derivazioni ed ecocardiogramma); valutazione da parte del trasfusionista per escludere possibili controindicazioni alla leucaferesi; recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare il cancro in modo più efficace.

  • Vaccino a cellule dendritiche (DC Vaccine)

    è una terapia che utilizza cellule del sistema immunitario, chiamate cellule dendritiche, per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Queste cellule vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Trifluridina/tipiracil

    è un farmaco che combina due sostanze per interferire con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando a ridurre l'apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Vaccino a cellule dendritiche (DC Vaccine)

    Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione e mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. È ancora in fase di studio e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico. Funziona presentando antigeni tumorali alle cellule T, attivandole contro le cellule tumorali. È classificato come terapia immunitaria.

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco è disponibile in forma di compresse e viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. È approvato e ben documentato nella letteratura medica. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come agente antineoplastico.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto metastatico. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica come un inibitore dell'angiogenesi. Funziona bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo l'apporto di sangue al tumore. È classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, può colpire organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514053-30-00Codice del protocolloIRST153.09Partecipanti previsti36 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.