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Studio su Patritumab Deruxtecan per Metastasi Cerebrali Attive da Cancro al Seno Metastatico e Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno avanzato e cancro al polmone non a piccole cellule che presentano metastasi cerebrali attive, nonché su pazienti con carcinomatosi leptomeningea da tumori solidi avanzati. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo, mentre la carcinomatosi leptomeningea è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan, noto anche come HER3-DXd, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER3.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del Patritumab deruxtecan nel ridurre le metastasi cerebrali nei pazienti con cancro al seno e cancro al polmone non a piccole cellule. Inoltre, lo studio mira a esaminare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinomatosi leptomeningea. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro sopravvivenza. Lo studio è suddiviso in tre gruppi, ciascuno con un focus specifico sulle diverse condizioni dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con Patritumab deruxtecan e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la loro salute generale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sull'efficacia di questo trattamento per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con queste forme avanzate di cancro. Il termine previsto per la conclusione dello studio è settembre 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco patritumab deruxtecan.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena (via intravenosa).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito per il trial.

    La durata e la frequenza delle infusioni sono determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e diagnostici per verificare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta intracranica

    Per i pazienti con metastasi cerebrali, la risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RANO-BM.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del farmaco nel ridurre le lesioni cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    Per i pazienti con tumori solidi avanzati, viene analizzata la sopravvivenza complessiva a 3 mesi dall'inizio del trattamento.

    Questa valutazione fornisce informazioni sulla durata della vita dei pazienti durante il trial.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare i risultati complessivi del trial.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Per i reni, la creatinina nel sangue deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale o la clearance della creatinina deve essere di almeno 50 mL/min/1,73 m².
  • I partecipanti nei gruppi 1 e 2 devono aver ricevuto almeno un trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini: devono essere sterilizzati chirurgicamente o concordare l'astinenza, o le loro partner devono concordare l'astinenza o utilizzare misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Per i gruppi 1 e 2: documentazione istologica di cancro al seno (gruppo 1) o cancro al polmone non a piccole cellule (gruppo 2).
  • Per i gruppi 1 e 2: diagnosi recente di metastasi cerebrali o progressione dopo trattamento locale.
  • Per i gruppi 1 e 2: malattia misurabile con almeno una lesione cerebrale misurabile di almeno 10 mm su risonanza magnetica.
  • Per il gruppo 1: stato HER2 noto.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo 3: documentazione istologica di tumore solido di qualsiasi tipo.
  • Per il gruppo 3: diagnosi recente di malattia leptomeningea o progressione dopo radioterapia.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 settimane.
  • Stato di performance Karnofsky di almeno 70% o stato di performance ECOG di massimo 2.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare la terapia.
  • Disponibilità e volontà di fornire un campione di tessuto tumorale recente per test esplorativi.
  • Nessuna indicazione per terapia locale immediata come neurochirurgia o radioterapia cerebrale.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, con specifici valori di laboratorio entro i limiti accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con cancro al seno metastatico o cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato che hanno metastasi cerebrali non trattate o in progressione. Le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che hanno una condizione chiamata malattia leptomeningea. Questa è una situazione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
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Farmaci in studio

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali attive derivanti da cancro al seno avanzato e cancro ai polmoni non a piccole cellule, che esprimono HER3. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER3, aiutando a ridurre la crescita del tumore nel cervello. Viene somministrato ai pazienti per valutare la risposta del tumore nel sistema nervoso centrale e per analizzare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali attive da cancro al seno avanzato e cancro al polmone non a piccole cellule, nonché per tumori solidi avanzati con malattia leptomeningea. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER3, un bersaglio molecolare presente su alcune cellule tumorali, e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Cancro al seno metastatico

    È una forma avanzata di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La malattia può iniziare con sintomi come dolore osseo, perdita di peso, o difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. Il cancro al seno metastatico può progredire rapidamente o lentamente, e i sintomi possono variare nel tempo. Le metastasi cerebrali possono causare mal di testa, problemi di equilibrio o cambiamenti cognitivi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato

    È una forma di cancro del polmone che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare e si è diffuso oltre i polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con la formazione di metastasi in altre parti del corpo, come il cervello, causando ulteriori sintomi neurologici. Le metastasi cerebrali possono portare a mal di testa, convulsioni o cambiamenti nella vista. La progressione della malattia varia da persona a persona e può influenzare la scelta delle opzioni di gestione.

  • Malattia leptomeningea

    È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, difficoltà cognitive, e debolezza muscolare. La malattia può progredire rapidamente, influenzando le funzioni neurologiche e causando sintomi più gravi. La diagnosi è spesso complessa a causa della varietà dei sintomi e della loro somiglianza con altre condizioni neurologiche. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul mantenimento della funzione neurologica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503251-10-00Partecipanti previsti60 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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