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Studio su Osimertinib e Chemioterapia per Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Resettabile con Mutazione EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere trattata chirurgicamente se diagnosticata in uno stadio iniziale. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che presentano una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), una caratteristica che può influenzare la risposta al trattamento. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco osimertinib da solo o in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento pre-operatorio.

Il trattamento prevede l'uso di osimertinib, disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg, e farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per confrontare questi approcci terapeutici e determinare quale sia più efficace nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: osimertinib da solo, osimertinib con chemioterapia, o solo chemioterapia. Il trattamento durerà fino a 36 settimane, e i risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi del tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è vedere quanto il trattamento riduce le cellule tumorali nel tessuto rimosso chirurgicamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib in compresse rivestite con film. La dose può essere di 40 mg o 80 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

    In alternativa, il paziente può ricevere un trattamento che combina osimertinib con la chemioterapia standard, che include cisplatino e pemetrexed somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    Se il paziente è assegnato al gruppo di chemioterapia standard, riceverà cisplatino e pemetrexed per via endovenosa.

    In alcuni casi, carboplatino può essere utilizzato al posto di cisplatino.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una resezione completa del tumore, valutata da un team multidisciplinare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-chirurgica

    Dopo l'intervento chirurgico, i campioni di tessuto tumorale saranno analizzati per determinare la risposta patologica.

    L'analisi include la valutazione della presenza di cellule tumorali residue.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente sarà seguito nel tempo per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

    Le visite di follow-up includeranno esami clinici e test diagnostici per rilevare eventuali segni di recidiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni. Per i pazienti di età inferiore ai 20 anni e iscritti in Giappone, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legale.
  • Avere una diagnosi documentata di NSCLC non squamoso, che è un tipo di tumore polmonare, con malattia completamente operabile (Stadio II - IIIB N2).
  • La rimozione chirurgica completa del tumore primario deve essere considerata possibile, valutata da un team multidisciplinare (MDT) che includa un chirurgo toracico specializzato in procedure oncologiche.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1 al momento dell'iscrizione, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti la valutazione iniziale o il giorno della prima somministrazione. L'ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un tumore con una delle due mutazioni comuni del gene EGFR, note per essere sensibili ai farmaci EGFR-TKI. Queste mutazioni sono Ex19del e L858R, da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi confermata di NSCLC non squamoso. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non è completamente operabile. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio che permette la rimozione completa tramite intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano negli stadi II - IIIB N2 della malattia. Questi stadi indicano la dimensione e la diffusione del tumore.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. Nel contesto di questo studio, osimertinib viene somministrato come trattamento neoadiuvante, il che significa che viene dato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene utilizzata sia da sola che in combinazione con osimertinib per confrontare l'efficacia dei diversi approcci nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia come trattamento neoadiuvante, da solo o in combinazione con la chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia standard. Osimertinib agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, spesso nelle cellule che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita di cellule anormali che possono formare tumori nei polmoni. La malattia può progredire attraverso diversi stadi, da localizzato a più avanzato, con possibile coinvolgimento dei linfonodi. Nelle fasi iniziali, il tumore può essere completamente resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, se non trattato, il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502606-33-00Codice del protocolloD516AC00001Partecipanti previsti335 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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