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Studio su Osimertinib e Chemioterapia per Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Resettabile con Mutazione EGFR

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore che puรฒ essere trattata chirurgicamente se diagnosticata in uno stadio iniziale. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che presentano una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), una caratteristica che puรฒ influenzare la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del farmaco osimertinib da solo o in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento pre-operatorio.

Il trattamento prevede l’uso di osimertinib, disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg, e farmaci chemioterapici come cisplatino, carboplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio รจ progettato per confrontare questi approcci terapeutici e determinare quale sia piรน efficace nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: osimertinib da solo, osimertinib con chemioterapia, o solo chemioterapia. Il trattamento durerร  fino a 36 settimane, e i risultati saranno valutati attraverso esami medici e analisi del tessuto tumorale dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale รจ vedere quanto il trattamento riduce le cellule tumorali nel tessuto rimosso chirurgicamente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib in compresse rivestite con film. La dose puรฒ essere di 40 mg o 80 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente puรฒ ricevere un trattamento che combina osimertinib con la chemioterapia standard, che include cisplatino e pemetrexed somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione di chemioterapia

Se il paziente รจ assegnato al gruppo di chemioterapia standard, riceverร  cisplatino e pemetrexed per via endovenosa.

In alcuni casi, carboplatino puรฒ essere utilizzato al posto di cisplatino.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

4 chirurgia

Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente sarร  sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione completa del tumore, valutata da un team multidisciplinare.

5 valutazione post-chirurgica

Dopo l’intervento chirurgico, i campioni di tessuto tumorale saranno analizzati per determinare la risposta patologica.

L’analisi include la valutazione della presenza di cellule tumorali residue.

6 follow-up

Il paziente sarร  seguito nel tempo per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

Le visite di follow-up includeranno esami clinici e test diagnostici per rilevare eventuali segni di recidiva.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni. Per i pazienti di etร  inferiore ai 20 anni e iscritti in Giappone, รจ necessario ottenere un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legale.
  • Avere una diagnosi documentata di NSCLC non squamoso, che รจ un tipo di tumore polmonare, con malattia completamente operabile (Stadio II – IIIB N2).
  • La rimozione chirurgica completa del tumore primario deve essere considerata possibile, valutata da un team multidisciplinare (MDT) che includa un chirurgo toracico specializzato in procedure oncologiche.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1 al momento dell’iscrizione, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti la valutazione iniziale o il giorno della prima somministrazione. L’ECOG PS รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un tumore con una delle due mutazioni comuni del gene EGFR, note per essere sensibili ai farmaci EGFR-TKI. Queste mutazioni sono Ex19del e L858R, da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi confermata di NSCLC non squamoso. Questo รจ un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non รจ completamente operabile. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio che permette la rimozione completa tramite intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano negli stadi II – IIIB N2 della malattia. Questi stadi indicano la dimensione e la diffusione del tumore.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Uaznezlsrpvoouomhsvk Gdaj Graz Austria
Kzvjkskuwlr Nhbc Kdgykp Fybxrmbrtdh Vienna Austria
Mrgjxcmdiykv Hgzvcdwl Fek Arxvup Tyersndyrbyoz Hrlvxcrp Lrow Panagjuriลกte Bulgaria
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
05.03.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
14.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
28.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
06.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
11.05.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
25.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
20.05.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Osimertinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. Nel contesto di questo studio, osimertinib viene somministrato come trattamento neoadiuvante, il che significa che viene dato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell’operazione.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Nello studio, la chemioterapia viene utilizzata sia da sola che in combinazione con osimertinib per confrontare l’efficacia dei diversi approcci nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, spesso nelle cellule che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla crescita di cellule anormali che possono formare tumori nei polmoni. La malattia puรฒ progredire attraverso diversi stadi, da localizzato a piรน avanzato, con possibile coinvolgimento dei linfonodi. Nelle fasi iniziali, il tumore puรฒ essere completamente resecabile, il che significa che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, se non trattato, il carcinoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:11

Trial ID:
2022-502606-33-00
Protocol code:
D516AC00001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia